4-6mm 결장 폴립에 대한 폴립절제술의 파일럿 무작위 시험

결장경 폴립 절제술은 미국에서 가장 일반적으로 시행되는 절차 중 하나입니다. 폴립절제술이 수행되는 빈도에도 불구하고 어떤 폴립절제술이 가장 효과적으로 폴립을 제거하고 합병증을 최소화하는지에 대한 데이터가 현저하게 부족합니다. 결과적으로 폴립절제술 실습은 전문가의 관찰 경험을 기반으로 하며 동료 교육 프로그램에서 주치의가 가르치는 방식입니다. 따라서 폴립절제술이 미국 전역에서 일관되지 않고 특히 4-6mm 범위의 폴립에 대해 일관성이 없다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. %는 콜드 스네어를 사용하고 나머지는 이러한 기술의 조합을 사용합니다.

결장직장암(CRC) 예방에 있어 대장내시경 검사의 효과는 용종절제술에 달려 있습니다. 대장내시경 중 제거되는 대부분의 용종은 크기가 1cm 미만입니다. 큰 용종에 비해 유병률이 높기 때문에 1cm 미만의 용종은 대부분의 용종 절제술 후 출혈의 원인이 됩니다(절대 위험은 큰 용종일수록 더 높지만). 아마도 더 걱정스러운 것은 감시 대장 내시경 검사에 대한 여러 연구에서 완전한 대장 내시경 검사 후 몇 년 이내에 CRC를 발견했다고 보고했습니다. 이러한 암의 거의 30%는 이전 폴립절제술이 수행된 결장 부분에서 발생했으며, 이는 불완전한 제거가 종양 재발의 원인이 될 수 있음을 시사합니다. 이 경우의 절반 이상에서 제거된 초기 폴립의 크기는 1cm 이하였습니다. 불행하게도, 후속 암에 상대적인 용종 절제술 부위의 정확한 위치가 불확실하기 때문에 이러한 연구는 제한적입니다.

4-6 mm 폴립의 유병률, 내시경 의사 사이의 폴립절제술 기술의 다양성, 폴립절제술 부위의 간격 암에 대한 우려를 감안할 때, 어떤 기술이 임상 실습에 가장 적합한지 결정해야 할 명확하고 중요한 필요성이 있습니다. 재발성 종양 및 주요 부작용(주요 출혈, 천공)에 대한 위험이 가장 낮다는 조건.

이 시험의 목표는 최대 직경이 4-6mm인 선종성 결장 용종 제거에서 폴립절제술[차가운 생검용 겸자(CF), 콜드 올가미(CS) 또는 핫 올가미(HS)]에 대한 우수한 방법을 결정하는 것입니다. 폴립절제술 부위에서 재발성 신생물의 후속 위험에 대해. 용종절제술 부위의 재발성 신생물 결과에 대해 이 세 가지 용종절제술 기술을 비교하는 무작위 시험은 그룹당 최소 700명(총 2,100명 이상)이 필요합니다. (합병증 비율을 비교하기 위한 시험은 이보다 훨씬 더 큰 샘플 크기가 필요하며 파일럿 및 최종 시험의 실행 가능성과 범위를 벗어납니다.) 또한 환자는 완전하고 정확한 데이터 수집을 보장하기 위한 연구 인프라가 필요한 3년 또는 5년 감시 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 폴립절제술의 효과를 조사하기 위한 이 대규모 시험을 시작하기 전에 먼저 그러한 시험을 수행할 수 있는 타당성을 입증하고 필요한 시간 프레임, 샘플링 프레임 및 리소스를 결정해야 합니다.

이 제안의 구체적인 목표는 다음을 확립하기 위해 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다.

1. 선종 결장 용종 4-6mm를 제거하기 위한 세 가지 양식을 비교하는 확정적인 단일 기관, 다중 현장 임상 시험 수행 가능성. 평가할 프로세스는 환자 등록, 모집, 제외 및 시험에 대한 최종 적격성 결정입니다.
2. 각 사이트(IU 병원, 위샤드 메모리얼 병원/에스케나지 건강 병원)에서 대규모 최종 연구의 후보가 될 환자 수(이 정보는 최종 연구에 필요한 시간과 리소스를 추정하는 데 도움이 됩니다).
3. 3년 및 5년 감시 그룹(또는 간격에 대한 이유(들)과 함께 다른 감시 간격)에 속하는 모집된 환자의 비율.

가설:

1. 단일 기관, 3개 사이트 임상 시험이 가능합니다. 환자를 모집하고 잠재적 피험자로 등록할 수 있습니다. 내시경 및 조직학적 소견에 근거한 최종 적격성은 등록 후 일주일 이내에 확립될 수 있습니다.
2. 조사관은 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자 중에서 더 크고 더 확실한 연구에 참여할 자격이 있는 각 사이트의 환자 수를 식별할 수 있습니다. 조사관은 거부율과 배제율을 설정할 수 있습니다. (더 큰 연구를 계획하려면 두 비율을 모두 알아야 합니다.)
3. 5년 감시 그룹에서 모집된 환자의 비율은 신생물이 있는 모든 사람의 약 80%입니다. 나머지 20%는 3년 감시 그룹을 구성합니다.

재료 및 방법:

조사관은 CF, CS 및 HS를 사용하여 용종 절제술을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 이 실험은 2008년 3월 6일에 인디애나 대학의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 그것은 Indiana University Medical Center Gastroenterology 교수진이 근무하는 3개의 내시경 유닛인 Indiana University Hospital, Springmill 내시경 센터 및 Eskenazi Health Hospital에서 실시되었습니다. 환자는 2009년 9월부터 2013년 5월 사이에 모집되었으며 2019년 10월까지 감시 대장내시경 검사를 받았습니다. 연구를 위한 표본 크기는 감시에서 폴립절제술 부위에서 재발성 신생물의 1차 결과를 기반으로 추정되었습니다.

18세에서 70세 사이의 외래 환자가 외래 환자 선별, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받고 사전 동의를 제공할 수 있는 자격이 있었습니다. 2009년 7월부터 2013년 5월까지 3개의 내시경 장치 중 1개에서 대장 내시경 검사를 받기 위해 내원한 적격 환자는 연구 코디네이터(RC)에 의해 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

대장내시경은 Olympus 180 시리즈 대장내시경을 사용하여 표준 방식으로 수행되었습니다. 피험자가 결장에 4-6mm 크기의 선종성 결장 용종(내시경 의사가 예측한 대로)이 1개 이상 있고 결장에 파리 형태 I형 또는 파리 형태 IIa가 있는 것으로 밝혀진 경우, 세 가지 용종 절제술 방법 중 하나로 무작위 추출이 :1:1 비율.

각 연구 폴립(SP)에 대한 다음 매개변수가 기록되었습니다: a) 위치, b) 크기, c) 형태(평평, 고착 또는 유경), d) 제거 방법 및 e) 병리. CF 용종절제술의 경우, 2.8 mm 바늘이 있는 표준 크기의 요골 턱 4 생검용 겸자를 사용하고 완전한 용종절제술을 위한 교합 횟수를 기록했습니다. 폴립 절제 시간은 내시경 채널을 통해 겸자가 나타난 시간부터 폴립 회수까지 측정되었습니다. CS 및 HS 폴립절제술의 경우, 11mm 올가미를 사용하고 폴립절제술을 완료하기 위해 올가미를 사용한 횟수를 기록했습니다. 폴립의 크기는 열린 방사형 턱 4 집게(7mm)의 범위와 올가미 카테터의 직경(2.5mm) 또는 열린 올가미 직경(11mm)을 사용하여 평가되었습니다. 단일 환자의 경우 연구 프로토콜에 따라 최대 5개의 SP가 제거되었습니다. HS 폴립 절제술은 단극 강제 응고 전류, 와트 범위 18-20을 사용하여 수행되었습니다. 절제된 비 연구 용종(NSP)에는 제한이 없었습니다.

CS 폴립절제술을 시행한 시간은 올가미가 내시경 채널을 통해 나타난 시점부터 용종 회수 또는 폴립 회수 불가 판정까지를 기록하였다. HS의 경우 소작 시작부터 폴립 회수 또는 폴립 회수 불가 판정까지의 시간을 기록했습니다. 단일 환자의 경우 동일한 기술을 사용하여 모든 SP를 제거했습니다. 비신생물성 용종 환자는 분석 샘플에서 사후에 제외되었습니다. 할당된 용종 절제술 방법을 사용할 수 없거나 추가 방법이 필요한 경우 환자도 무작위 배정 후 제외되었습니다.

폴립 절제 및 회수 후 문신 잉크(SPOTⓇ Ex 염색) 2-5ml를 폴립 절제술 부위의 왼쪽 및 근위부 1-2cm에 주입했습니다. 감시 간격은 다음과 같은 지침에 따라 결정되었습니다. b) 3년 이상의 TA는 3년; c) TA >= 1cm, 융모 조직학이 있는 용종 또는 고도 이형성증이 있는 폴립의 경우, 3년; d) 크기가 큰 무정성 폴립의 경우 조금씩 제거합니다. 3-6개월.

감시 대장내시경 동안 이전 폴립절제술 부위를 검사했습니다. 폴립절제술의 적절성은 재발성 선종 조직의 부재로 결정되었습니다. 이전 폴립 절제술 부위의 생검은 육안 검사를 기반으로 종양 재발이 의심되지 않는 한 필요하지 않았습니다.

표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 수집하고 분석을 위해 정보를 Excel 스프레드시트(버전 16)로 전송했습니다.