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Trithérapie bismuth-métronidazole pour le traitement de première intention de H. Pylori

20 décembre 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Triple versus quadruple thérapie bismuth-métronidazole pour Helicobacter Pylori Traitement de première intention : un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique contrôlé randomisé comparera l'efficacité d'éradication de la trithérapie bismuth-métronidazole (IPP + bismuth + métronidazole) à celle de la quadruple thérapie bismuth-métronidazole (IPP + bismuth + métronidazole + amoxicilline) pour le traitement de première ligne d'Helicobacter pylori. L'achèvement de cet essai élargira la nouvelle thérapie pour le traitement de Helicobacter pylori, qui peut non seulement garantir l'efficacité clinique, mais également réduire l'utilisation d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participez volontairement à l'essai, comprenez parfaitement l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • 18-75 ans au jour de la signature de l'ICF.
  • Infection à Helicobacter pylori confirmée par un test respiratoire à l'urée 13C ou un test rapide à l'uréase.
  • N'ont pas reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement d'éradication de Hp.
  • Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques, sanguines, nerveuses, endocriniennes et psychiatriques graves.
  • Les sujets ou les tuteurs ont refusé de participer à l'essai.
  • Alcool et/ou drogues Abus (addiction ou dépendance) ou mauvaise observance du jugement du médecin.
  • Avoir pris des antibiotiques, du bismuth, des IPP ou de la médecine traditionnelle chinoise 4 semaines avant le traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Ulcère peptique actif.
  • allergique aux médicaments utilisés dans l'essai.
  • toute autre circonstance qui ne se prête pas au recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BMT
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid et métronidazole 0,4 g qid pendant 14 jours
Médicament: Rabéprazole
Offre de 20mg
Médicament: Citrate de bismuth potassique
0,6 g d'enchère
Médicament: Métronidazole
0.4g qid
Comparateur actif: Groupe BMQ
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, métronidazole 0,4 g qid et amoxicilline 1 g bid pendant 14 jours
Médicament: Rabéprazole
Offre de 20mg
Médicament: Citrate de bismuth potassique
0,6 g d'enchère
Médicament: Métronidazole
0.4g qid
Médicament: Amoxicilline
1g d'enchère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Au moins 4 semaines après la fin du traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰).
Au moins 4 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication des souches d'Helicobacter pylori résistantes au métronidazole
Délai: Au moins 4 semaines après la fin du traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰). Les souches avec une valeur de concentration minimale inhibitrice (CMI) de métronidazole > 8 μg/ml ont été définies comme des souches résistantes.
Au moins 4 semaines après la fin du traitement
Taux d'éradication des souches d'Helicobacter pylori sensibles au métronidazole
Délai: Au moins 4 semaines après la fin du traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰). Les souches avec une valeur de CMI du métronidazole <= 8 μg/ml ont été définies comme des souches sensibles.
Au moins 4 semaines après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion
Délai: Au moins 1 semaine après la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsque les sujets prenaient moins de 80 % du total des médicaments.
Au moins 1 semaine après la fin du traitement
Fréquence des événements indésirables
Délai: Au moins 1 semaine après la fin du traitement
Tous les événements indésirables possibles au cours de la période de traitement de 14 jours ont été enregistrés.
Au moins 1 semaine après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles auprès du chercheur principal Taotao Liu à liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, à partir de 6 mois et se terminant 5 ans après la publication des résultats de l'essai. Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique sont disponibles en ligne sur https://clinicaltrials.gov/. Toutes les propositions demandant l'accès aux données devront préciser comment il est prévu d'utiliser les données, et toutes les propositions devront être approuvées par tous les enquêteurs avant la publication des données.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 5 ans après la publication des résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les propositions demandant l'accès aux données devront préciser comment il est prévu d'utiliser les données, et toutes les propositions devront être approuvées par tous les enquêteurs avant la publication des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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