Étude d'innocuité et d'efficacité d'un traitement non antibiotique pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé avant toute procédure d'étude
• Avoir au moins 21 ans et jusqu'à 70 ans
• Si femme en âge de procréer sexuellement active, accepte d'utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives), dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, préservatif, vasectomie.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase initiale uniquement

• Volontaires en bonne santé - peuvent présenter des symptômes gastro-intestinaux ou autres s'ils ne nécessitent pas de traitement médical et sont considérés par l'investigateur comme cliniquement mineurs et sans rapport avec la conduite de l'étude.
• Sérologie de laboratoire positive pour H. pylori
• Test respiratoire à l'urée positif pour H. pylori
• Disposé à subir deux procédures de gastroscopie

Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase secondaire uniquement

• Soit des volontaires sains, soit des patients fréquentant une clinique externe de gastro-entérologie - peuvent présenter des symptômes gastro-intestinaux ou autres si ceux-ci sont considérés par l'investigateur comme cliniquement mineurs ou sans rapport avec la conduite de l'étude.
• Diagnostic positif d'une infection actuelle à H.pylori, tel que diagnostiqué par un test respiratoire à l'urée positif et au moins l'un des éléments suivants : 1) sérologie de laboratoire positive pour H.pylori, 2) test d'organisme de type Campylobacter (CLO) positif connu ou H.pylori culture d'une gastroscopie réalisée dans l'année précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante.
• Maladie gastrique cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur.
• Maladie ou trouble significatif à l'examen médical général, de l'avis de l'investigateur (général, respiratoire, cardiovasculaire, rénal, hépatique, neurologique, tendance hémorragique, etc.).
• L'utilisation régulière ou intermittente d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires est attendue pendant la période d'essai.
• L'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons ou par inhibiteur H2 pendant 2 semaines avant le test respiratoire à l'urée n'est probablement pas dans le meilleur intérêt du participant.
• Valeurs de laboratoire sur les tests sanguins qui sont en dehors de la plage normale du laboratoire et considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur : les éléments suivants seront examinés Hémoglobine (Hb), bilirubine, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), albumine sérique, Phosphatase alcaline , Urée, sodium (Na), potassium (K), créatinine (CRE).
• Toute contre-indication au traitement par l'oméprazole, la N-acétyl cystéine (NAC) ou le bicarbonate de sodium.
• Tout signe de troubles organiques ou psychiatriques susceptibles d'entraîner une mauvaise observance de l'avis de l'investigateur.
• Participation antérieure à cet essai à tout moment, ou participation à tout autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.