Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vismut-Metronidazol Trippelterapi for H. Pylori førstelinjebehandling

20. desember 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Vismut-Metronidazol trippel versus firedobbel terapi for Helicobacter Pylori førstelinjebehandling: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil sammenligne utryddelseseffekten av trippelterapi med vismut-metronidazol (PPI+vismut+ metronidazol) med den av firedoblet vismut-metronidazolbehandling (PPI+vismut+ metronidazol+ amoxicillin) for Helicobacter pylori førstelinjebehandling. Gjennomføringen av denne studien vil utvide ny terapi for behandling av Helicobacter pylori, som ikke bare kan sikre klinisk effekt, men også redusere bruken av antibiotika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta frivillig i rettssaken, forstå prøven fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • 18-75 år på dagen for signering av ICF.
  • Helicobacter pylori-infeksjon bekreftet med 13C-urea-pustetest eller hurtig ureasetest.
  • Har ikke mottatt Helicobacter pylori utryddelsesbehandling før.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått Hp eradikasjonsbehandling.
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod-, nerve-, endokrine og psykiatriske sykdommer.
  • Undersøkte eller foresatte nektet å delta i rettssaken.
  • Alkohol og/eller narkotika Misbruk (avhengighet eller avhengighet) eller dårlig etterlevelse av leges skjønn.
  • Har tatt antibiotika, vismut, PPI eller kinesisk tradisjonell medisin 4 uker før behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Aktivt magesår.
  • allergisk mot legemidler brukt i forsøket.
  • andre forhold som ikke egner seg for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMT gruppe
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g to ganger daglig og metronidazol 0,4 g daglig i 14 dager
Legemiddel: Rabeprazol
20 mg bud
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
0,6 g bud
Legemiddel: Metronidazol
0,4 g qid
Aktiv komparator: BMQ gruppe
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og amoxicillin 1 g bid i 14 dager
Legemiddel: Rabeprazol
20 mg bud
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
0,6 g bud
Legemiddel: Metronidazol
0,4 g qid
Legemiddel: Amoksicillin
1g bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
Minst 4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori metronidazol-resistente stammer
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi). Stammene med minimal inhiberende konsentrasjon (MIC) verdi av metronidazol >8 μg/ml ble definert som resistente stammer.
Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori metronidazol-følsomme stammer
Tidsramme: Minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi). Stammene med metronidazol MIC-verdi <=8 μg/ml ble definert som følsomme stammer.
Minst 4 uker etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Minst 1 uke etter avsluttet behandling
Etterlevelse ble definert som dårlig når forsøkspersoner tok mindre enn 80 % av den totale medisinen.
Minst 1 uke etter avsluttet behandling
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Minst 1 uke etter avsluttet behandling
Eventuelle bivirkninger i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden ble registrert.
Minst 1 uke etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, fra 6 måneder og slutter 5 år etter at prøveresultatene ble publisert. Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er tilgjengelig online fra https://clinicaltrials.gov/. Alle forslag som ber om datatilgang må spesifisere hvordan det er planlagt å bruke dataene, og alle forslag vil trenge godkjenning fra alle etterforskere før datafrigivelse.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 5 år etter at prøveresultatene ble publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forslag som ber om datatilgang må spesifisere hvordan det er planlagt å bruke dataene, og alle forslag vil trenge godkjenning fra alle etterforskere før datafrigivelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Rabeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere