Anti-H. Effet pylori de l'eau profonde
Effets antibactériens de l'ingestion d'eau de mer profonde chez les sujets infectés par H. Pylori
L'eau de mer profonde (DSW) se caractérise par une grande pureté, une basse température, une teneur élevée en nutriments et en minéraux et est obtenue à partir des écoulements d'eau à 200 mètres sous la surface de la mer. L'inhibition de la croissance de H. pylori par DSW a été démontrée dans une étude in vitro. Cependant, jusqu'à présent, il existe peu d'études de contrôle randomisées pour évaluer les effets antibactériens de l'ingestion de DSW chez les patients infectés par H. pylori.
Les objectifs de cette étude sont :
- évaluer les effets antibactériens de l'ingestion de DSW chez les patients infectés par H. pylori ;
- pour évaluer l'observance du patient et les effets indésirables de l'ingestion de DSW.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans petites érosions ou cicatrices d'ulcères peptiques seront recrutés. Avant le traitement, le statut d'infection à H. pylori sera examiné par endoscopie avec biopsie ou test respiratoire à l'urée 13C (13C-UBT). Tous les patients recevront du 13C-UBT avant le traitement, à la fin des 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement. Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée (2: 1 ; tailles de bloc de six) en deux groupes, disons A et B.
groupe A - ingestion de DSW 200 cc quatre fois par jour (une heure avant le repas et l'heure du coucher); groupe B - ingestion d'eau potable non DSW 200 cc quatre fois par jour (une heure avant les repas et l'heure du coucher).
Pour conserver l'étude dans un modèle en double aveugle, l'image de l'emballage pour l'eau potable DSW et non DSW sera la même.
Les procinétiques (métoclopramide 5 mg/comprimé 1 tid) et les antiacides (comprimé de strocaïne (oxéthazaine 5 mg et polymigel 244 mg/comprimé) 1 tid) seront autorisés pour soulager les symptômes dyspeptiques.
Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes et la consommation d'eau / de médicaments pendant la période de traitement. Après le traitement, les patients seront vus à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans petites érosions ou cicatrices d'ulcère gastro-duodénal, âgés de plus de 20 ans et souhaitant recevoir des anti-H. traitement du pylori.
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature
- saignement grave du tractus gastro-intestinal
- chirurgie gastrique antérieure
- ayant reçu des sels de bismuth, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antibiotiques au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A : groupe DSW
ingérer DSW 200 cc quatre fois par jour (une heure avant le repas et l'heure du coucher);
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ingérer DSW 200 cc quatre fois par jour (une heure avant le repas et l'heure du coucher)
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Comparateur placebo: groupe B : groupe non DSW
ingérer de l'eau potable non DSW 200 cc quatre fois par jour (une heure avant les repas et l'heure du coucher).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'efficacité de l'eau potable DSW et non DSW en tant qu'anti-H. régime pylori
Délai: 6 mois
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Les taux d'éradication (efficacité) seront évalués par une analyse en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer les effets indésirables et l'adhésion des patients à l'eau potable DSW et non DSW en tant qu'anti-H. régime pylori
Délai: 6 mois
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La sécurité et l'observance du patient seront évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables et en comptant les médicaments non utilisés après le traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201304065RIND
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