Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia bizmutowo-metronidazolowa w leczeniu pierwszego rzutu H. Pylori

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Bismuth-Metronidazol Triple Versus Quadruple Therapy Helicobacter Pylori Leczenie pierwszego rzutu: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porówna skuteczność eradykacji potrójnej terapii bizmutem-metronidazolem (PPI+bizmut+metronidazol) z poczwórną terapią bizmutem-metronidazolem (PPI+bizmut+metronidazol+amoksycylina) w leczeniu pierwszego rzutu Helicobacter pylori. Zakończenie tego badania pozwoli na poszerzenie nowej terapii w leczeniu Helicobacter pylori, która może nie tylko zapewnić skuteczność kliniczną, ale także ograniczyć stosowanie antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weź udział w badaniu dobrowolnie, w pełni zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  • 18-75 lat w dniu podpisania ICF.
  • Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzone testem oddechowym z mocznikiem 13C lub szybkim testem ureazowym.
  • Nie stosowano wcześniej leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie eradykacyjne Hp.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, wątroby, krwi, nerwów, endokrynologicznymi i psychiatrycznymi.
  • Poddani lub opiekunowie odmówili udziału w rozprawie.
  • Alkohol i/lub narkotyki Nadużywanie (uzależnienie lub uzależnienie) lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • Przyjmował antybiotyki, bizmut, PPI lub tradycyjną medycynę chińską 4 tygodnie przed zabiegiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywny wrzód trawienny.
  • uczulony na leki stosowane w badaniu.
  • wszelkie inne okoliczności, które nie nadają się do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BMT
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę i metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Aktywny komparator: Grupa BMQ
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę i amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Amoksycylina
Oferta 1g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia).
Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji szczepów Helicobacter pylori opornych na metronidazol
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy o wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) metronidazolu >8 μg/ml określono jako szczepy oporne.
Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Szybkość eradykacji szczepów Helicobacter pylori wrażliwych na metronidazol
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy o wartości MIC metronidazolu <=8 μg/ml określono jako szczepy wrażliwe.
Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii
Adherencję definiowano jako słabą, gdy badani przyjmowali mniej niż 80% całkowitej dawki leku.
Co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii
Rejestrowano wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane podczas 14-dniowego okresu leczenia.
Co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki) będą dostępne od głównego badacza Taotao Liu pod adresem liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, począwszy od 6 miesięcy i kończący się 5 lat po opublikowaniu wyników badania. Protokół badania i plan analizy statystycznej są dostępne online na stronie https://clinicaltrials.gov/. Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą musiały określać, w jaki sposób planowane jest wykorzystanie danych, a wszystkie wnioski będą wymagały zatwierdzenia przez wszystkich badaczy przed udostępnieniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą musiały określać, w jaki sposób planowane jest wykorzystanie danych, a wszystkie wnioski będą wymagały zatwierdzenia przez wszystkich badaczy przed udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj