Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizmut-metronidazol hármas terápia a H. Pylori első vonalbeli kezeléséhez

2020. december 20. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Bizmut-metronidazol hármas versus négyszeres terápia a Helicobacter Pylori első vonalbeli kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat összehasonlítja a bizmut-metronidazol hármas terápia (PPI+bizmut+metronidazol) és a bizmut-metronidazol négyszeres terápia (PPI+bizmut+metronidazol+amoxicillin) eradikációs hatékonyságát a Helicobacter pylori first-kezelésben. A kísérlet befejezése a Helicobacter pylori kezelésének új terápiáját bővíti, amely nemcsak a klinikai hatékonyságot biztosítja, hanem az antibiotikumok használatát is csökkenti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként vegyen részt a vizsgálatban, értse meg teljesen a vizsgálatot, és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  • 18-75 évesek az ICF aláírásának napján.
  • Helicobacter pylori fertőzés 13C-karbamid kilégzési teszttel vagy gyors ureáz teszttel igazolt.
  • Korábban nem részesültek Helicobacter pylori eradikációs kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Hp eradikációs kezelésben részesültek.
  • Súlyos szív-, tüdő-, vese-, máj-, vér-, ideg-, endokrin- és pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek.
  • Az alanyok vagy gyámok megtagadták a tárgyaláson való részvételt.
  • Alkohol és/vagy kábítószer Visszaélés (függőség vagy függőség) vagy az orvos ítéletének nem megfelelő betartása.
  • 4 héttel a kezelés előtt antibiotikumot, bizmutot, PPI-t vagy hagyományos kínai orvoslást vett be.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Aktív peptikus fekély.
  • allergiás a vizsgálat során használt gyógyszerekre.
  • minden egyéb olyan körülmény, amely nem alkalmas a toborzásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMT csoport
Naponta kétszer 20 mg rabeprazol, naponta kétszer 0,6 g bizmut-kálium-citrát és naponta kétszer 0,4 g metronidazol 14 napig
Drog: Rabeprazol
20 mg bid
Drog: Bizmut-kálium-citrát
0,6 g ajánlat
Drog: Metronidazol
0,4 g qid
Aktív összehasonlító: BMQ csoport
Naponta kétszer 20 mg rabeprazol, 0,6 g bizmut-kálium-citrát, naponta kétszer 0,4 g metronidazol és naponta kétszer 1 g amoxicillin 14 napon keresztül
Drog: Rabeprazol
20 mg bid
Drog: Bizmut-kálium-citrát
0,6 g ajánlat
Drog: Metronidazol
0,4 g qid
Drog: Amoxicillin
1g ajánlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: Legalább 4 héttel a terápia befejezése után
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték).
Legalább 4 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori metronidazol-rezisztens törzsek kiirtási aránya
Időkeret: Legalább 4 héttel a terápia befejezése után
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték). A 8 μg/ml-nél nagyobb metronidazol minimális gátló koncentrációjú (MIC) értékű törzseket rezisztens törzsekként határoztuk meg.
Legalább 4 héttel a terápia befejezése után
A Helicobacter pylori metronidazolra érzékeny törzsek kiirtási aránya
Időkeret: Legalább 4 héttel a terápia befejezése után
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték). Fogékony törzsnek azokat a törzseket határoztuk meg, amelyek metronidazol MIC értéke <=8 μg/ml.
Legalább 4 héttel a terápia befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadási arány
Időkeret: Legalább 1 héttel a terápia befejezése után
Az adherenciát akkor határozták meg gyengenek, ha az alanyok az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be.
Legalább 1 héttel a terápia befejezése után
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legalább 1 héttel a terápia befejezése után
A 14 napos kezelési periódus során minden lehetséges nemkívánatos eseményt feljegyeztek.
Legalább 1 héttel a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2020-261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) Taotao Liu vezető kutatótól lesznek elérhetők a liu.taotao@zs-hospital.sh.cn címen, 6 hónaptól kezdődően és 5 évvel a kísérleti eredmények közzététele után ér véget. A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv online elérhető a https://clinicaltrials.gov/ címen. Minden adathozzáférést kérő javaslatnak meg kell határoznia az adatok tervezett felhasználási módját, és minden javaslathoz az összes vizsgálónak jóvá kell hagynia az adatközlés előtt.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal kezdődik és 5 évvel a kísérleti eredmények közzététele után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adathozzáférést kérő javaslatnak meg kell határoznia az adatok tervezett felhasználási módját, és minden javaslathoz az összes vizsgálónak jóvá kell hagynia az adatközlés előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel