Pharmacocinétique de deux formulations de fumarate de ténofovir disoproxil

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.

2. Poids corporel entre 80 et 120 % du poids corporel idéal.

   • Poids corporel idéal (kg) = [taille (cm) - 80] *0,7 pour les sujets masculins
   • Poids corporel idéal (kg) = [taille (cm) - 80] *0,6 pour les sujets féminins

3. Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :

   • aucune anomalie cliniquement significative particulière dans les résultats de l'électrocardiogramme dans les six mois précédant l'administration.
   • aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration.
4. Déterminations biochimiques acceptables (dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage du médicament à l'étude, qui comprend la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT, identique à l'AST), la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT , identique à ALT), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose, azote uréique sanguin (BUN), acide urique, créatinine, cholestérol total et triglycérides (TG).
5. Hématologie acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage du médicament à l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs avec différentiels et plaquettes.
6. Analyse d'urine acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage du médicament à l'étude, qui comprend la puissance de l'hydrogène (pH), le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines.
7. Femmes en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
8. Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur).
2. Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration (telle que déterminée par l'investigateur).
3. Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des deux dernières années ou d'antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années.
4. Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
5. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues au cours de la vie.
6. Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années, à en juger par l'enquêteur.
7. Antécédents de réponse(s) allergique(s) au fumarate de ténofovir disoproxil ou à tout autre médicament apparenté.
8. Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
9. Résultats positifs pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-hépatite C (HCVAb) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif avant l'étude.
11. Sujets féminins qui allaitent actuellement.
12. Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les quatre semaines précédant le dosage du médicament à l'étude. Des exemples d'inducteurs comprennent : les pipéridines, la carbamazépine, la dexaméthasone et la rifampicine. Des exemples d'inhibiteurs comprennent : la cimétidine, la diphenhydramine, la fluvastatine, la méthadone et la ranitidine.
13. Prendre des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines ou des médicaments en vente libre (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) dans les deux semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Utilisation de tout médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'administration.
15. Donner plus de 250 ml de sang dans les deux mois précédant le dosage ou donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'administration.
16. Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur.