Farmakokinetik af to formuleringer af tenofovirdisoproxilfumarat

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20-45 år.

2. Kropsvægt inden for 80-120 % af den ideelle kropsvægt.

   • Ideel kropsvægt (kg) = [højde (cm) - 80] *0,7 for mandlige forsøgspersoner
   • Ideel kropsvægt (kg) = [højde (cm) - 80] *0,6 for kvindelige forsøgspersoner

3. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

   • ingen særlige klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram resultater inden for seks måneder før dosering.
   • ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før dosering.
4. Acceptable biokemibestemmelser (inden for normale grænser eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før studiets lægemiddeldosering, som inkluderer serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) , samme som ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalisk phosphatase, total bilirubin, albumin, glucose, Blood Urea Nitrogen (BUN), urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
5. Acceptabel hæmatologi (inden for normale grænser eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før studiets lægemiddeldosering, som omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader.
6. Acceptabel urinanalyse (inden for normale grænser eller anset af investigator eller læge som værende uden klinisk betydning) inden for to måneder før studiets lægemiddeldosering, som inkluderer kraft af brint (pH), blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein.
7. Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
8. Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af investigator).
2. En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før dosering (som bestemt af investigator).
3. Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller historie med mave-tarmkanalkirurgi i løbet af de sidste fem år.
4. Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant.
5. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for livet.
6. Historie med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste fem år som vurderet af efterforskeren.
7. Anamnese med allergisk respons på tenofovirdisoproxilfumarat eller andre relaterede lægemidler.
8. Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
9. Positive resultater for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
10. Kvindelige forsøgspersoner, der demonstrerede en positiv graviditetsskærm før undersøgelsen.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
12. Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for fire uger før undersøgelse af lægemiddeldosering. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på inhibitorer omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
13. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin inden for fire uger eller enhver form for ikke-receptpligtig medicin (undtagen influenzavaccination) inden for to uger før studiets lægemiddeldosering.
14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før dosering.
15. Donation af mere end 250 ml blod inden for to måneder før dosering eller donation af plasma (f. plasmaferese) inden for to uger før dosering.
16. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.