A tenofovir-dizoproxil-fumarát két formájának farmakokinetikája
2020. december 15. frissítette: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a tenofovir-dizoproxil-fumarát két készítmény farmakokinetikai profiljának értékelésére orális adagolás után egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között
A Yung Shin Parm által gyártott 300 mg Viproof Film Coated Tablets farmakokinetikai profiljának értékelése.
Ind. Co., Ltd., Tajvan és a Patheon, Inc. által gyártott Viread Tablets a tenofovir plazmakoncentrációja tekintetében 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumarát egyszeri orális adagja után egészséges alanyoknál éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy női alanyok 20-45 év között.
A testtömeg az ideális testsúly 80-120%-án belül van.
- Ideális testsúly (kg) = [magasság (cm) - 80] *0,7 férfi alanyok esetén
- Ideális testsúly (kg) = [magasság (cm) - 80] *0,6 női alanyok esetén
Elfogadható kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve:
- az adagolást megelőző hat hónapon belül nem volt különösebb klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogram eredményeiben.
- az adagolást megelőző két hónapon belül nincs különösebb klinikai jelentősége az általános betegségtörténetben.
- Elfogadható biokémiai meghatározások (a normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos által klinikai jelentőséggel nem bírónak) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a szérum glutamin-oxaloecet-transzaminázt (SGOT, ugyanaz, mint az AST), a szérum glutamin-piruvics transzaminázt (SGPT) , ugyanaz, mint az ALT), gamma-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin, albumin, glükóz, vér karbamid-nitrogén (BUN), húgysav, kreatinin, összkoleszterin és triglicerid (TG).
- Elfogadható hematológia (normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos szerint klinikailag nem jelentős) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvérsejtszámot, a fehérvérsejtszámot különbségekkel és a vérlemezkékkel.
- Elfogadható vizeletvizsgálat (a normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos szerint klinikailag nem jelentős) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a hidrogén (pH), a vér, a glükóz, a ketonok, a bilirubin és a fehérje teljesítményét.
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség, amely a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti (a vizsgáló meghatározása szerint).
- Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző négy héten belül (a vizsgáló meghatározása szerint).
- Gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyulladásos bélbetegség, epehólyag-betegség, hasnyálmirigy-rendellenesség az elmúlt két évben vagy gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt öt évben.
- Vesebetegség vagy vizelési probléma anamnézisében az elmúlt két évben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- Életen belüli kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Alkoholfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt öt évben, a vizsgáló megítélése szerint.
- A tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy bármely más rokon gyógyszerre adott allergiás válasz(ok) anamnézisében.
- Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka.
- Pozitív eredmények a szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) esetében.
- Női alanyok, akik pozitív terhességi szűrést mutattak a vizsgálat előtt.
- Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
- Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban előforduló gyógyszer-metabolizmust a vizsgált gyógyszer adagolása előtt négy héten belül. Példák az induktorokra: piperidinek, karbamazepin, dexametazon és rifampin. Az inhibitorokra példák a következők: cimetidin, difenhidramin, fluvasztatin, metadon és ranitidin.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer bevétele négy héten belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer (az influenza elleni védőoltás kivételével) két héten belül a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző négy héten belül.
- Több mint 250 ml vér adása az adagolást megelőző két hónapon belül vagy plazmaadás (pl. plazmaferézis) az adagolást megelőző két héten belül.
- Bármilyen egyéb, a vizsgáló által meghatározott egészségügyi ok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viproof filmtabletta 300 mg
Adagolási forma: Filmtabletta Erősség: 300 mg/tabletta Dózis: 300 mg (egy tabletta, egyszeri orális adag)
|
A Viproof filmtablettát vagy a Viread tablettát szájon át kell bevenni 240 ml vízzel reggel.
|
|
Aktív összehasonlító: Viread tabletták
Adagolási forma: Filmtabletta Erősség: 300 mg/tabletta Dózis: 300 mg (egy tabletta, egyszeri orális adag)
|
A Viproof filmtablettát vagy a Viread tablettát szájon át kell bevenni 240 ml vízzel reggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Plazmaminta: 0, 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC), csúcskoncentráció (Cmax), a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax), eliminációs felezési idő (T1/2), össz.
|
Plazmaminta: 0, 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és előfordulások
Időkeret: Az adagolás előtt 1 órával és az adagolás után 0,67, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Az adagolás előtt 1 órával és az adagolás után 0,67, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YSP-RKH3002-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .