Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kahden formulaation farmakokinetiikka

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Satunnaistettu, yhden annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kahden formulaation farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Yung Shin Parmin valmistamien 300 mg:n Viproof Film Coated Tablettien farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi. Ind. Co., Ltd., Taiwan ja Viread Tablets, joita valmistaa Patheon, Inc., mitattuna tenofoviiripitoisuuksina plasmassa 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 20-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.

  2. Ruumiinpaino 80-120 % ihanteellisesta painosta.

    • Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 80] *0,7 miespuolisille koehenkilöille
    • Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 80] *0,6 naishenkilöille

  3. Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

    • ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen annostelua.
    • ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen annostelua.
  4. Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT, sama kuin AST), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) , sama kuin ALT), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
  5. Hyväksyttävä hematologia (normaalin rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
  6. Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, joka sisältää vedyn (pH), veren, glukoosin, ketonien, bilirubiinin ja proteiinin tehon.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  8. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (tutkijan määrittämänä).
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua (tutkijan määrittelemällä tavalla).
  3. Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
  4. Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  5. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana.
  6. Alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Aiemmat allergiset vasteet tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai muille vastaaville lääkkeille.
  8. Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
  9. Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Naishenkilöt, jotka osoittivat positiivisen raskausnäytön ennen tutkimusta.
  11. Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
  12. Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, ottaminen neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
  13. Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden (influenssarokotusta lukuun ottamatta) kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen annostelua.
  15. Yli 250 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen annostelua tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon sisällä ennen annostelua.
  16. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viproof kalvopäällysteiset tabletit 300mg
Annostusmuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Vahvuus: 300 mg/tabletti Annos: 300 mg (yksi tabletti, kerta-annos suun kautta)
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 MG
Yksi Viproof-kalvopäällysteisten tablettien tai Viread-tablettien tabletti annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä aamulla.
Active Comparator: Viread-tabletit
Annostusmuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Vahvuus: 300 mg/tabletti Annos: 300 mg (yksi tabletti, kerta-annos suun kautta)
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 MG
Yksi Viproof-kalvopäällysteisten tablettien tai Viread-tablettien tabletti annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala (AUC), huippupitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), eliminaation puoliintumisaika (T1/2), kokonaismäärä
Plasmanäyte: 0, 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annostelua ja 0,67, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
1 tunnin sisällä ennen annostelua ja 0,67, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSP-RKH3002-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenofoviirin farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa