Farmakokinetikk av to formuleringer av tenofovirdisoproksilfumarat

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-45 år.

2. Kroppsvekt innenfor 80-120 % av ideell kroppsvekt.

   • Ideell kroppsvekt (kg) = [høyde (cm) - 80] *0,7 for mannlige forsøkspersoner
   • Ideell kroppsvekt (kg) = [høyde (cm) - 80] *0,6 for kvinnelige forsøkspersoner

3. Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

   • ingen spesielle klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramresultater innen seks måneder før dosering.
   • ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før dosering.
4. Akseptable biokjemibestemmelser (innenfor normale grenser eller ansett av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studiemedikamentdosering, som inkluderer serumglutaminoksaloeddiketransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) , samme som ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, blodurea nitrogen (BUN), urinsyre, kreatinin, totalt kolesterol og triglyserid (TG).
5. Akseptabel hematologi (innenfor normale grenser eller anses av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studiemedikamentdosering, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater.
6. Akseptabel urinanalyse (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studiemedikamentdosering, som inkluderer kraft av hydrogen (pH), blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein.
7. Kvinner i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
8. Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av etterforskeren).
2. En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før dosering (som bestemt av etterforskeren).
3. Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse i løpet av de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi de siste fem årene.
4. Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
5. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet.
6. Historie med alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste fem årene som bedømt av etterforskeren.
7. Anamnese med allergisk respons på tenofovirdisoproksilfumarat eller andre relaterte legemidler.
8. Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
9. Positive resultater for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
10. Kvinnelige forsøkspersoner som demonstrerte en positiv graviditetsskjerm før studien.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
12. Ta et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen fire uker før studien av legemiddeldosering. Eksempler på indusere inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason og rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
13. Tar reseptbelagte medisiner innen fire uker eller reseptfrie medisiner (unntatt influensavaksinasjon) innen to uker før studiemedisindosering.
14. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen fire uker før dosering.
15. Donere mer enn 250 ml blod innen to måneder før dosering eller donere plasma (f. plasmaferese) innen to uker før dosering.
16. Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av etterforskeren.