Farmakokinetika dvou formulací tenofovir-disoproxil-fumarátu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 20-45 let.

2. Tělesná hmotnost v rozmezí 80-120 % ideální tělesné hmotnosti.

   • Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 80] *0,7 pro muže
   • Ideální tělesná hmotnost (kg) = [výška (cm) - 80] *0,6 pro ženy

3. Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:

   • žádné zvláštní klinicky významné abnormality ve výsledcích elektrokardiogramu během šesti měsíců před podáním dávky.
   • žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před podáním dávky.
4. Přijatelné biochemické stanovení (v normálních mezích nebo považované zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamné) během dvou měsíců před podáním studovaného léku, které zahrnuje sérovou glutamovou oxalooctovou transaminázu (SGOT, stejně jako AST), sérovou glutamovou pyruvickou transaminázu (SGPT , stejně jako ALT), gama-glutamyl-transpeptidáza (γ-GT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin, glukóza, močovinový dusík (BUN), kyselina močová, kreatinin, celkový cholesterol a triglyceridy (TG).
5. Přijatelná hematologie (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamnou) během dvou měsíců před podáním studovaného léku, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciály a krevní destičky.
6. Přijatelná analýza moči (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamnou) během dvou měsíců před podáním studovaného léku, která zahrnuje sílu vodíku (pH), krev, glukózu, ketony, bilirubin a protein.
7. Ženy ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
8. Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí zkoušející).
2. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před podáním dávky (jak určí zkoušející).
3. Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední dva roky nebo historie operace gastrointestinálního traktu za posledních pět let.
4. Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední dva roky, které výzkumník považuje za klinicky významné.
5. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v průběhu života.
6. Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních pěti letech podle posouzení vyšetřovatele.
7. Anamnéza alergické reakce(í) na tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jiné příbuzné léky.
8. Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.
9. Pozitivní výsledky pro sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
10. Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening před studií.
11. Ženy, které v současné době kojí.
12. Užívání jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léčiva během čtyř týdnů před podáním studovaného léčiva. Příklady induktorů zahrnují: piperidiny, karbamazepin, dexamethason a rifampin. Příklady inhibitorů zahrnují: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon a ranitidin.
13. Užívání jakýchkoli léků na předpis během čtyř týdnů nebo jakýchkoli léků bez předpisu (kromě očkování proti chřipce) během dvou týdnů před dávkováním studovaného léku.
14. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během čtyř týdnů před podáním dávky.
15. Darování více než 250 ml krve během dvou měsíců před podáním dávky nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) během dvou týdnů před podáním dávky.
16. Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který určí vyšetřovatel.