Farmacocinética de dos formulaciones de tenofovir disoproxil fumarato

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 20-45 años de edad.

2. Peso corporal dentro del 80-120% del peso corporal ideal.

   • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 80] *0,7 para sujetos masculinos
   • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 80] *0,6 para mujeres

3. Historial médico aceptable y examen físico que incluya:

   • ninguna anormalidad particular clínicamente significativa en los resultados del electrocardiograma dentro de los seis meses anteriores a la dosificación.
   • sin significado clínico particular en el historial general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores a la dosificación.
4. Determinaciones bioquímicas aceptables (dentro de los límites normales o consideradas por el investigador o el médico como sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, que incluye transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT, igual que AST), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) , igual que ALT), Gamma-Glutamil-Transpeptidasa (γ-GT), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina, glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), ácido úrico, creatinina, colesterol total y triglicéridos (TG).
5. Hematología aceptable (dentro de los límites normales o considerada por el investigador o el médico sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferenciales y plaquetas.
6. Análisis de orina aceptable (dentro de los límites normales o considerado por el investigador o el médico sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, que incluye poder de hidrógeno (pH), sangre, glucosa, cetonas, bilirrubina y proteína.
7. Mujeres en edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
8. Haber firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador).
2. Una enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación (según lo determine el investigador).
3. Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, trastorno del páncreas en los últimos dos años o antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal en los últimos cinco años.
4. Antecedentes de enfermedad renal o problemas para orinar en los últimos dos años que el investigador considere clínicamente significativos.
5. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas durante la vida.
6. Antecedentes de adicción o abuso de alcohol en los últimos cinco años a juicio del investigador.
7. Antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a tenofovir disoproxil fumarato o cualquier otro fármaco relacionado.
8. Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas.
9. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Sujetos femeninos que demostraron una prueba de embarazo positiva antes del estudio.
11. Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
12. Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio. Los ejemplos de inductores incluyen: piperidinas, carbamazepina, dexametasona y rifampicina. Los ejemplos de inhibidores incluyen: cimetidina, difenhidramina, fluvastatina, metadona y ranitidina.
13. Tomar cualquier medicamento recetado dentro de las cuatro semanas o cualquier medicamento sin receta (excluyendo la vacunación contra la gripe) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
14. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
15. Donar más de 250 ml de sangre en los dos meses anteriores a la dosificación o donar plasma (p. plasmaféresis) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
16. Cualquier otra razón médica según lo determine el investigador.