Farmakokinetyka dwóch preparatów fumaranu dizoproksylu tenofowiru

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat.

2. Masa ciała w granicach 80-120% idealnej masy ciała.

   • Idealna masa ciała (kg) = [wzrost (cm) - 80] *0,7 dla mężczyzn
   • Idealna masa ciała (kg) = [wzrost (cm) - 80] *0,6 dla kobiet

3. Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

   • w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki nie wystąpiły żadne szczególne klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach elektrokardiogramu.
   • nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki.
4. Akceptowalne oznaczenia biochemiczne (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku, w tym transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT, taka sama jak AST), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) , tak samo jak ALT), gamma-glutamylo-transpeptydaza (γ-GT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, albumina, glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), kwas moczowy, kreatynina, cholesterol całkowity i trójglicerydy (TG).
5. Akceptowalna hematologia (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed dawkowaniem badanego leku, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicami i liczbę płytek krwi.
6. Akceptowalna analiza moczu (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki badanego leku, która obejmuje pomiar stężenia wodoru (pH), krwi, glukozy, ciał ketonowych, bilirubiny i białka.
7. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.
8. Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, pokarmowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna (zgodnie z ustaleniami badacza).
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki (zgodnie z ustaleniami badacza).
3. Historia niedrożności przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat.
4. Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną.
5. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia.
6. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat według oceny badacza.
7. Historia reakcji alergicznych na fumaran tenofowiru dizoproksylu lub inne podobne leki.
8. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
9. Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
10. Kobiety wykazujące pozytywny test ciążowy przed badaniem.
11. Kobiety, które obecnie karmią piersią.
12. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem badanego leku. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon i ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę.
13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
14. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki.
15. Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem.
16. Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza.