Farmakokinetik för två formuleringar av tenofovirdisoproxilfumarat

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20-45 år.

2. Kroppsvikt inom 80-120 % av ideal kroppsvikt.

   • Idealisk kroppsvikt (kg) = [höjd (cm) - 80] *0,7 för manliga försökspersoner
   • Idealisk kroppsvikt (kg) = [höjd (cm) - 80] *0,6 för kvinnliga försökspersoner

3. Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:

   • inga särskilda kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogramresultaten inom sex månader före dosering.
   • ingen särskild klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före dosering.
4. Acceptabla biokemiska bestämningar (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse) inom två månader före studieläkemedlets dosering, vilket inkluderar serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT, samma som AST), serumglutamisk pyruviktransaminas (SGPT) , samma som ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidas (γ-GT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos, blodureakväve (BUN), urinsyra, kreatinin, totalt kolesterol och triglycerider (TG).
5. Acceptabel hematologi (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse) inom två månader före studieläkemedelsdosering, vilket inkluderar hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differentialer och blodplättar.
6. Acceptabel urinanalys (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse) inom två månader före studieläkemedlets dosering, vilket inkluderar kraften av väte (pH), blod, glukos, ketoner, bilirubin och protein.
7. Kvinnor i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
8. Har undertecknat det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomen (enligt utredarens beslut).
2. En kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom fyra veckor före dosering (enligt utredarens beslut).
3. Historik av gastrointestinala obstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, gallblåsesjukdom, bukspottkörtelsjukdom under de senaste två åren eller historia av gastrointestinala operationer under de senaste fem åren.
4. Historik med njursjukdom eller problem med urinering under de senaste två åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant.
5. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under livstid.
6. Historik av alkoholberoende eller missbruk under de senaste fem åren enligt bedömningen av utredaren.
7. Anamnes med allergiskt/allergiskt svar på tenofovirdisoproxilfumarat eller andra relaterade läkemedel.
8. Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
9. Positiva resultat för serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV).
10. Kvinnliga försökspersoner som visade en positiv graviditetsskärm före studien.
11. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
12. Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom fyra veckor före studieläkemedlets dosering. Exempel på inducerare inkluderar: piperidiner, karbamazepin, dexametason och rifampin. Exempel på inhibitorer inkluderar: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon och ranitidin.
13. Att ta några receptbelagda mediciner inom fyra veckor eller andra receptfria mediciner (exklusive influensavaccination) inom två veckor före studieläkemedlets dosering.
14. Användning av något prövningsläkemedel inom fyra veckor före dosering.
15. Donera mer än 250 ml blod inom två månader före dosering eller plasmadonation (t. plasmaferes) inom två veckor före dosering.
16. Alla andra medicinska skäl som bestämts av utredaren.