テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の 2 つの製剤の薬物動態

包含基準:

1. 20～45歳の健康な成人男性または女性。

2. 理想体重の 80 ～ 120% 以内の体重。

   • 理想体重(kg)=[身長(cm)-80]×0.7(男性)
   • 理想体重(kg)=[身長(cm)-80]×女性の場合0.6

3. 以下を含む許容可能な病歴および身体検査：

   • 投与前6ヶ月以内に心電図に特に臨床的に重大な異常は認められません。
   • 投与前2ヶ月以内の一般的な病歴において特に臨床的意義はありません。
4. -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT、ASTと同じ）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT 、ALT と同じ)、ガンマ-グルタミル-トランスペプチダーゼ (γ-GT)、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、血中尿素窒素 (BUN)、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、およびトリグリセリド (TG)。
5. -ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数と血小板数を含む、治験薬投与前2か月以内の許容可能な血液学（正常範囲内、または治験責任医師または医師によって臨床的意義がないとみなされる）。
6. -水素の力（pH）、血液、グルコース、ケトン、ビリルビン、およびタンパク質を含む、試験薬投与前の2か月以内の許容可能な尿検査（正常範囲内、または治験責任医師または医師によって臨床的意義がないとみなされる）。
7. -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法を実践しています。
8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

1. -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系または神経系または精神疾患（研究者によって決定された）を含む臨床的に重要な障害。
2. -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術（研究者によって決定される）。
3. -過去2年間の消化管閉塞、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、膵臓障害の病歴、または過去5年間の消化管手術の病歴。
4. -過去2年間の腎臓病または排尿の問題の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると見なした。
5. -生涯における薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
6. -調査官によって判断された、過去5年以内のアルコール中毒または乱用の履歴。
7. -テノホビルジソプロキシルフマル酸塩またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
8. 慢性または急性感染症の証拠。
9. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果。
10. 研究前に陽性の妊娠スクリーニングを示す女性被験者。
11. -現在授乳中の女性被験者。
12. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を4週間以内に服用する 治験薬投与。 誘導物質の例には、ピペリジン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、およびリファンピンが含まれます。 阻害剤の例には、シメチジン、ジフェンヒドラミン、フルバスタチン、メタドン、およびラニチジンが含まれます。
13. -4週間以内に処方薬を服用するか、非処方薬（インフルエンザワクチン接種を除く）を2週間以内に服用する 治験薬投与。
14. -投与前4週間以内の治験薬の使用。
15. 投与前または血漿提供前の 2 か月以内に 250 mL を超える献血を行った場合 (例: プラズマフェレーシス）投与前2週間以内。
16. 治験責任医師が決定したその他の医学的理由。