Interventions de sensibilisation (AWEI)
17 avril 2025 mis à jour par: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Recrutement croissant de survivants du cancer sous-représentés grâce à des interventions de sensibilisation
Le but de cette étude est de déterminer si la sensibilisation accrue et, par conséquent, l'amélioration des attitudes positives à l'égard de la recherche, avant les tentatives de recrutement, augmenteront la participation à la recherche clinique sur le cancer chez les survivants du cancer afro-américains (AA) afin que les efforts de recrutement puissent se concentrer sur le plus approches optimales et rentables
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Navigation - Spécifique à l'étude - Voix du chercheur
- Autre: Navigation - Spécifique à l'étude - Voix des survivants du cancer
- Autre: Navigation - Recherche Générale - Chercheur Voix
- Autre: Navigation - Recherche générale - La voix des survivants du cancer
- Autre: Brochure - Spécifique à l'étude - Voix du chercheur
- Autre: Brochure - Spécifique à l'étude - La voix des survivants du cancer
- Autre: Brochure - Recherche générale - Voix du chercheur
- Autre: Brochure - Recherche générale - Cancer Survivor Voice
Description détaillée
Dans ce projet, 2 000 participants potentiels au projet AMPLIFI AA seront randomisés dans l'intervention de sensibilisation (AWEI) ou dans la condition de comparaison dans laquelle ils ne reçoivent pas d'intervention AWEI mais uniquement l'adaptation d'interventions comportementales multiples qui améliorent efficacement la santé des survivants du cancer (AMPLIFI). ) stratégie de recrutement de base (Pas d'AWEI).
La randomisation pour l'essai contrôlé randomisé (ECR) AWEI aura lieu peu de temps après l'envoi de la lettre de recrutement AMPLIFI, et les interventions AWEI seront délivrées sur une période de deux semaines entre la lettre d'invitation de recrutement AMPLIFI et l'appel de recrutement AMPLIFI.
Les survivants randomisés pour l'intervention AWEI seront exposés à 8 combinaisons différentes de composants AWEI selon différents types de stratégies et types d'informations reflétant ou non la voix du survivant.
Suite à l'appel de recrutement AMPLIFI, un échantillon aléatoire de 20 % de survivants du cancer sera interrogé par téléphone pour évaluer la fidélité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4451
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Afro-Américain/Noir
- adultes (âge ≥50 ans)
- diagnostiqués avec des cancers associés à l'obésité/à l'activité physique qui ont un taux de survie relative sans cancer de 70 % ou plus à 5 ans (myélome multiple, cancer du rein localisé et cancers locorégionaux du colorectum, du sein chez la femme, de la prostate, de l'endomètre et de l'ovaire).
- 1 à 5 ans après le diagnostic
- résider dans une zone avec une couverture sans fil
- Dans le vivier de recrutement AMPLIFI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucune intervention avant de recevoir l'appel de recrutement AMPLIFI
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Autre: La navigation
Après avoir reçu une lettre de recrutement d'AMPLIFI, le participant randomisé dans ce bras recevra un appel téléphonique d'un spécialiste de la recherche qui discutera de l'importance de la participation à la recherche pour les survivants du cancer afin d'accroître la sensibilisation à la recherche et d'aider au recrutement.
L'information portera sur l'importance de la recherche et sera présentée du point de vue d'un chercheur ou d'un survivant du cancer.
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L'intervention est délivrée par téléphone
L'intervention est délivrée par téléphone
L'intervention est délivrée par téléphone
L'intervention est délivrée par téléphone
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Autre: Brochure
Après avoir reçu une lettre de recrutement d'AMPLIFI, le participant randomisé dans ce bras recevra une brochure qui se concentrera sur l'importance de la participation à la recherche pour les survivants du cancer afin d'accroître la sensibilisation à la recherche et d'aider au recrutement.
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L'invention est envoyée par courrier au participant sous forme de brochure.
L'invention est envoyée par courrier au participant sous forme de brochure.
L'invention est envoyée par courrier au participant sous forme de brochure.
L'invention est envoyée par courrier au participant sous forme de brochure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruitment Rende
Délai: Dans les 3 mois suivant la réception de l'intervention
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Mesuré par la proportion de survivants ciblés qui, au moment de l'appel de recrutement, une fois le processus de dépistage terminé, décident de participer à Amplifi.
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Dans les 3 mois suivant la réception de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intérêt à participer à l'étude AMPLIFI
Délai: dans les 3 mois suivant l’intervention
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proportion de survivants qui expriment leur intérêt à participer et renvoient le formulaire de consentement à l'équipe AMPLIFI.
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dans les 3 mois suivant l’intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Chercheur principal: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
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- Dignan M, Evans M, Kratt P, Pollack LA, Pisu M, Smith JL, Prayor-Patterson H, Houston P, Watson C, Hullett S, Martin MY. Recruitment of low income, predominantly minority cancer survivors to a randomized trial of the I Can Cope cancer education program. J Health Care Poor Underserved. 2011 Aug;22(3):912-24. doi: 10.1353/hpu.2011.0069.
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- Demark-Wahnefried W, Jones LW, Snyder DC, Sloane RJ, Kimmick GG, Hughes DC, Badr HJ, Miller PE, Burke LE, Lipkus IM. Daughters and Mothers Against Breast Cancer (DAMES): main outcomes of a randomized controlled trial of weight loss in overweight mothers with breast cancer and their overweight daughters. Cancer. 2014 Aug 15;120(16):2522-34. doi: 10.1002/cncr.28761. Epub 2014 May 7.
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- Mandal DM, Sartor O, Halton SL, Mercante DE, Bailey-Wilson JE, Rayford W. Recruitment strategies and comparison of prostate cancer-specific clinical data on African-American and Caucasian males with and without family history. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(3):274-9. doi: 10.1038/pcan.2008.5. Epub 2008 Feb 12.
- Carpenter WR, Godley PA, Clark JA, Talcott JA, Finnegan T, Mishel M, Bensen J, Rayford W, Su LJ, Fontham ET, Mohler JL. Racial differences in trust and regular source of patient care and the implications for prostate cancer screening use. Cancer. 2009 Nov 1;115(21):5048-59. doi: 10.1002/cncr.24539.
- Rayford W. Managing the low-socioeconomic-status prostate cancer patient. J Natl Med Assoc. 2006 Apr;98(4):521-30.
- Kamen CS, Quinn GP, Asare M, Heckler CE, Guido JJ, Giguere JK, Gilliland K, Liu JJ, Geer J, Delacroix SE, Morrow GR, Jacobsen PB. Multimedia psychoeducation for patients with cancer who are eligible for clinical trials: A randomized clinical trial. Cancer. 2018 Dec 1;124(23):4504-4511. doi: 10.1002/cncr.31771. Epub 2018 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons des données qui incluront le code de disposition finale AMPLIFI (recruté ou non recruté), l'impact des interventions AWEI par rapport à l'approche de recrutement standard.
Délai de partage IPD
Toutes les données seront partagées une fois que tous les articles sur les principaux résultats auront été publiés (conforme à la définition du NIH de « mode opportune »), mais au plus tard dans l'année suivant la fin de l'étude financée.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera accordé aux enquêteurs travaillant dans une organisation bénéficiant d'une Federal Wide Assurance (FWA).
Avant que l'accès ne soit accordé, les individus doivent fournir une copie de l'approbation de leur Institutional Review Board (IRB) pour utiliser les données afin de répondre à leurs questions d'étude spécifiques.
Les personnes recevant des données doivent produire une preuve de sujets humains et d'une formation HIPAA.
Tous les ensembles de données seront conformes à la règle « Normes de confidentialité des informations de santé identifiables individuellement » de la HIPAA.
Afin de maintenir la conformité HIPAA, nous fournirons un ensemble de données à usage limité (c'est-à-dire dépourvu d'informations d'identification).
Les utilisateurs demandeurs devront signer un accord de partage d’utilisation des données.
Bien que cela ne soit pas immédiatement exclu, les données jugées « sensibles » ne seront ajoutées aux ensembles de données à usage limité qu'après un examen attentif.
Les publications résultantes doivent créditer le financement de cette subvention.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .