提高认识的干预措施 (AWEI)
2025年4月17日 更新者：MICHELLE Y MARTIN、University of Tennessee
通过提高认识的干预措施增加对代表性不足的癌症幸存者的招募
本研究的目的是确定在尝试招募之前提高认识并从而增强对研究的积极态度是否会增加非裔美国人 (AA) 癌症幸存者对癌症临床研究的参与，以便招募工作能够集中于最重要的人群最佳且具有成本效益的方法
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在该项目中，2000 名 AA 潜在 AMPLIFI 项目参与者将被随机分配到认知增强干预措施 (AWEI) 或比较条件下，即他们不接受 AWEI 干预，而仅接受有效改善癌症幸存者健康的适应多种行为干预措施 (AMPLIFI) ）基本招聘策略（无AWEI）。
AWEI 随机对照试验 (RCT) 的随机化将在 AMPLIFI 招募信发出后不久进行，AWEI 干预措施将在 AMPLIFI 招募邀请函和 AMPLIFI 招募电话之间的两周内提供。
根据不同类型的策略和是否反映幸存者声音的信息类型，随机接受 AWEI 干预的幸存者将接触 8 种不同的 AWEI 成分组合。
在 AMPLIFI 招募电话之后，将通过电话对 20% 的癌症幸存者随机样本进行调查，以评估干预保真度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4451
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非裔美国人/黑人
- 成人（年龄≥50岁）
- 被诊断患有肥胖/体力活动相关癌症且 5 年相对无癌生存率达到 70% 或以上的多发性骨髓瘤、局限性肾癌以及结肠直肠癌、女性乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌。
- 诊断后1-5年
- 居住在有无线覆盖的区域
- 在 AMPLIFI 招聘池中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
该群体在收到 AMPLIFI 招聘电话之前不会接受任何干预
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其他：导航
收到 AMPLIFI 的招募信后，随机分配到该组的参与者将接到研究专家的电话，该专家将讨论参与研究对癌症幸存者的重要性，以提高研究意识和招募援助。
这些信息将重点关注研究的重要性，并将从研究人员或癌症幸存者的角度提供。
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干预是通过电话进行的
干预是通过电话进行的
干预是通过电话进行的
干预是通过电话进行的
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其他：宣传册
收到 AMPLIFI 的招募信后，随机分配到该组的参与者将收到一本小册子，该小册子将重点介绍参与研究对癌症幸存者的重要性，以提高研究意识和招募援助。
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该发明以小册子的形式邮寄给参与者。
该发明以小册子的形式邮寄给参与者。
该发明以小册子的形式邮寄给参与者。
该发明以小册子的形式邮寄给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘产量
大体时间：在接受干预后的3个月内
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通过针对性幸存者的比例来衡量，他们在招募时，筛选过程完成后决定参加Amplifi。
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在接受干预后的3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有兴趣参与 AMPLIFI 研究
大体时间：接受干预后3个月内
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表示有兴趣参与并向 AMPLIFI 团队返回同意书的幸存者比例。
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接受干预后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Y Marttin, PhD、University of Tennessee
- 首席研究员：Maria Pisu, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享数据，其中包括 AMPLIFI 最终处置代码（已招募与未招募）、AWEI 干预措施与标准招募方法的影响。
IPD 共享时间框架
一旦所有主要结果论文发表（符合 NIH 对“及时时尚”的定义），所有数据将被共享，但不得晚于资助研究完成后一年内。
IPD 共享访问标准
数据访问权限将授予在具有联邦广泛保障 (FWA) 的组织中工作的调查人员。
在授予访问权限之前，个人必须提供机构审查委员会 (IRB) 批准的副本，才能使用这些数据回答其特定的研究问题。
接收数据的个人必须出示人类受试者和 HIPAA 培训证明。
所有数据集将符合 HIPAA 的“个人可识别健康信息隐私标准”规则。
为了保持 HIPAA 合规性，我们将提供有限使用的数据集（即去除识别信息）。
请求用户将被要求签署数据使用共享协议。
尽管不会立即排除，但只有经过仔细考虑后，被视为“敏感”的数据才会添加到有限用途数据集中。
由此产生的出版物必须记入这笔赠款的资金。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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