Мероприятия по повышению осведомленности (AWEI)
17 апреля 2025 г. обновлено: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Увеличение набора недостаточно представленных людей, переживших рак, с помощью мер, повышающих осведомленность
Цель этого исследования – определить, приведет ли повышение осведомленности и, таким образом, усиление позитивного отношения к исследованиям до попыток набора персонала к увеличению участия в клинических исследованиях рака среди афроамериканцев (АА), переживших рак, чтобы усилия по набору могли быть сосредоточены на наиболее оптимальные и экономически эффективные подходы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Навигация – Специальное исследование – Голос исследователя
- Другой: Навигация – Специальное исследование – Голос человека, пережившего рак
- Другой: Навигация — Общие исследования — Голос исследователя
- Другой: Навигация — Общие исследования — Голос человека, пережившего рак
- Другой: Брошюра – Специальное исследование – Голос исследователя
- Другой: Брошюра – Специальное исследование – Голос человека, пережившего рак
- Другой: Брошюра – Общие исследования – Голос исследователя
- Другой: Брошюра – Общие исследования – Голос выживших после рака
Подробное описание
В этом проекте 2000 потенциальных участников проекта AMPLIFI АА будут рандомизированы в группу вмешательств, повышающих осведомленность (AWEI), или в условия сравнения, в которых они не получают вмешательства AWEI, а только вмешательства по адаптации множественных поведенческих вмешательств, которые эффективно улучшают здоровье людей, переживших рак (AMPLIFI). ) базовая стратегия подбора персонала (без AWEI).
Рандомизация для рандомизированного контролируемого исследования AWEI (РКИ) произойдет вскоре после отправки письма о наборе участников AMPLIFI, а мероприятия AWEI будут проводиться в течение двухнедельного периода между письмом-приглашением AMPLIFI и звонком AMPLIFI о наборе участников.
Выжившие, рандомизированные для участия в вмешательстве AWEI, будут подвергнуты воздействию 8 различных комбинаций компонентов AWEI в соответствии с различными типами стратегий и типами информации, отражающими или нет голос выжившего.
После набора персонала AMPLIFI 20% случайной выборки людей, переживших рак, будут опрошены по телефону для оценки точности вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4451
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец/Черный
- взрослые (возраст ≥50 лет)
- множественная миелома, локализованный рак почки и локально-регионарный рак прямой кишки, женской молочной железы, предстательной железы, эндометрия и яичников).
- 1-5 лет после постановки диагноза
- проживать в зоне покрытия беспроводной сети
- В кадровом резерве AMPLIFI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получит никакого вмешательства до получения звонка AMPLIFI о наборе персонала.
|
|
|
Другой: Навигация
После получения письма о наборе персонала от AMPLIFI участнику, рандомизированному в эту группу, позвонит специалист по исследованиям, который обсудит важность участия в исследованиях для людей, переживших рак, для повышения осведомленности об исследованиях и помощи в наборе участников.
Информация будет сосредоточена на важности исследований и будет представлена с точки зрения исследователя или человека, пережившего рак.
|
Вмешательство осуществляется по телефону
Вмешательство осуществляется по телефону
Вмешательство осуществляется по телефону
Вмешательство осуществляется по телефону
|
|
Другой: Брошюра
После получения письма о приеме на работу от AMPLIFI участник, рандомизированный в эту группу, получит брошюру, в которой основное внимание будет уделено важности участия в исследованиях для людей, переживших рак, с целью повышения осведомленности об исследованиях и помощи в наборе участников.
|
Изобретение рассылается участнику в виде брошюры.
Изобретение рассылается участнику в виде брошюры.
Изобретение рассылается участнику в виде брошюры.
Изобретение рассылается участнику в виде брошюры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доходность вербовки
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после получения вмешательства
|
Измеряется доли целевых выживших, которые во время вызова набора персонала после завершения процесса проверки решают участвовать в Amplifi.
|
В течение 3 месяцев после получения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заинтересованность в участии в исследовании AMPLIFI
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после получения вмешательства
|
доля выживших, которые выразили заинтересованность в участии и вернули форму согласия команде AMPLIFI.
|
в течение 3 месяцев после получения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Главный следователь: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Snyder DC, Morey MC, Sloane R, Stull V, Cohen HJ, Peterson B, Pieper C, Hartman TJ, Miller PE, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Reach out to ENhancE Wellness in Older Cancer Survivors (RENEW): design, methods and recruitment challenges of a home-based exercise and diet intervention to improve physical function among long-term survivors of breast, prostate, and colorectal cancer. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):429-39. doi: 10.1002/pon.1491.
- Treweek S, Lockhart P, Pitkethly M, Cook JA, Kjeldstrom M, Johansen M, Taskila TK, Sullivan FM, Wilson S, Jackson C, Jones R, Mitchell ED. Methods to improve recruitment to randomised controlled trials: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Feb 7;3(2):e002360. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002360. Print 2013.
- Doak LG, Doak CC, Meade CD. Strategies to improve cancer education materials. Oncol Nurs Forum. 1996 Sep;23(8):1305-12.
- Bester N, Di Vito-Smith M, McGarry T, Riffkin M, Kaehler S, Pilot R, Bwire R. The Effectiveness of an Educational Brochure as a Risk Minimization Activity to Communicate Important Rare Adverse Events to Health-Care Professionals. Adv Ther. 2016 Feb;33(2):167-77. doi: 10.1007/s12325-016-0284-y. Epub 2016 Jan 23.
- Beskow LM, Sandler RS, Millikan RC, Weinberger M. Patient perspectives on research recruitment through cancer registries. Cancer Causes Control. 2005 Dec;16(10):1171-5. doi: 10.1007/s10552-005-0407-2.
- Wenzel JA, Mbah O, Xu J, Moscou-Jackson G, Saleem H, Sakyi K, Ford JG. A Model of Cancer Clinical Trial Decision-making Informed by African-American Cancer Patients. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Jun;2(2):192-9. doi: 10.1007/s40615-014-0063-x.
- Ford JG, Howerton MW, Bolen S, Gary TL, Lai GY, Tilburt J, Gibbons MC, Baffi C, Wilson RF, Feuerstein CJ, Tanpitukpongse P, Powe NR, Bass EB. Knowledge and access to information on recruitment of underrepresented populations to cancer clinical trials. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Jun;(122):1-11. doi: 10.1037/e439572005-001. No abstract available.
- Hughes TB, Varma VR, Pettigrew C, Albert MS. African Americans and Clinical Research: Evidence Concerning Barriers and Facilitators to Participation and Recruitment Recommendations. Gerontologist. 2017 Apr 1;57(2):348-358. doi: 10.1093/geront/gnv118.
- Fouad MN, Acemgil A, Bae S, Forero A, Lisovicz N, Martin MY, Oates GR, Partridge EE, Vickers SM. Patient Navigation As a Model to Increase Participation of African Americans in Cancer Clinical Trials. J Oncol Pract. 2016 Jun;12(6):556-63. doi: 10.1200/JOP.2015.008946. Epub 2016 May 17.
- Ward EM, Sherman RL, Henley SJ, Jemal A, Siegel DA, Feuer EJ, Firth AU, Kohler BA, Scott S, Ma J, Anderson RN, Benard V, Cronin KA. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, Featuring Cancer in Men and Women Age 20-49 Years. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1279-1297. doi: 10.1093/jnci/djz106.
- Wissing MD, Kluetz PG, Ning YM, Bull J, Merenda C, Murgo AJ, Pazdur R. Under-representation of racial minorities in prostate cancer studies submitted to the US Food and Drug Administration to support potential marketing approval, 1993-2013. Cancer. 2014 Oct 1;120(19):3025-32. doi: 10.1002/cncr.28809. Epub 2014 Jun 25.
- Shenoy D, Packianathan S, Chen AM, Vijayakumar S. Do African-American men need separate prostate cancer screening guidelines? BMC Urol. 2016 May 10;16(1):19. doi: 10.1186/s12894-016-0137-7.
- Ewing AT, Kalu N, Cain G, Erby LH, Ricks-Santi LJ, Tetteyfio-Kidd Telemaque E, Scott DM. Factors associated with willingness to provide biospecimens for genetics research among African American cancer survivors. J Community Genet. 2019 Oct;10(4):471-480. doi: 10.1007/s12687-019-00411-0. Epub 2019 Mar 14.
- Rivers D, August EM, Sehovic I, Lee Green B, Quinn GP. A systematic review of the factors influencing African Americans' participation in cancer clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):13-32. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.007. Epub 2013 Apr 1.
- Rick J, Graffy J, Knapp P, Small N, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Salisbury C, Treweek S, Torgerson D, Wallace P, Madurasinghe V, Hughes-Morley A, Bower P. Systematic techniques for assisting recruitment to trials (START): study protocol for embedded, randomized controlled trials. Trials. 2014 Oct 25;15:407. doi: 10.1186/1745-6215-15-407.
- Madurasinghe VW; Sandra Eldridge on behalf of MRC START Group and Gordon Forbes on behalf of the START Expert Consensus Group. Guidelines for reporting embedded recruitment trials. Trials. 2016 Jan 14;17:27. doi: 10.1186/s13063-015-1126-y.
- Pisu M, Demark-Wahnefried W, Kenzik KM, Oster RA, Lin CP, Manne S, Alvarez R, Martin MY. A dance intervention for cancer survivors and their partners (RHYTHM). J Cancer Surviv. 2017 Jun;11(3):350-359. doi: 10.1007/s11764-016-0593-9. Epub 2017 Jan 9.
- Martin MY, Pollack LA, Evans MB, Smith JL, Kratt P, Prayor-Patterson H, Watson CD, Dignan M, Cheney LC, Pisu M, Liwo A, Hullett S. Tailoring cancer education and support programs for low-income, primarily African American cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E55-9. doi: 10.1188/11.ONF.E55-E59.
- Pisu M, Martin MY, Shewchuk R, Meneses K. Dealing with the financial burden of cancer: perspectives of older breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):3045-52. doi: 10.1007/s00520-014-2298-9. Epub 2014 Jun 10.
- Pisu M, Azuero A, Halilova KI, Williams CP, Kenzik KM, Kvale EA, Williams GR, Meneses K, Sullivan M, Yagnik SK, Goertz HP, Rocque GB. Most impactful factors on the health-related quality of life of a geriatric population with cancer. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):596-605. doi: 10.1002/cncr.31048. Epub 2017 Dec 18.
- Pisu M, Schoenberger YM, Herbey I, Brown-Galvan A, Liang MI, Riggs K, Meneses K. Perspectives on Conversations About Costs of Cancer Care of Breast Cancer Survivors and Cancer Center Staff: A Qualitative Study. Ann Intern Med. 2019 May 7;170(9_Suppl):S54-S61. doi: 10.7326/M18-2117.
- Martin MY, Evans MB, Kratt P, Pollack LA, Smith JL, Oster R, Dignan M, Prayor-Patterson H, Watson C, Houston P, Andrews S, Liwo A, Tseng TS, Hullett S, Oliver J, Pisu M. Meeting the information needs of lower income cancer survivors: results of a randomized control trial evaluating the american cancer society's "I can cope". J Health Commun. 2014 Apr;19(4):441-59. doi: 10.1080/10810730.2013.821557. Epub 2014 Jan 16.
- Fouad M, Wynn T, Martin M, Partridge E. Patient navigation pilot project: results from the Community Health Advisors in Action Program (CHAAP). Ethn Dis. 2010 Spring;20(2):155-61.
- Dignan M, Evans M, Kratt P, Pollack LA, Pisu M, Smith JL, Prayor-Patterson H, Houston P, Watson C, Hullett S, Martin MY. Recruitment of low income, predominantly minority cancer survivors to a randomized trial of the I Can Cope cancer education program. J Health Care Poor Underserved. 2011 Aug;22(3):912-24. doi: 10.1353/hpu.2011.0069.
- Schoenberger YM, Benz R, McNees P, Meneses K. Patient-centered outcome evaluation of the Rural Breast Cancer Survivors Intervention. Support Care Cancer. 2016 Apr;24(4):1841-8. doi: 10.1007/s00520-015-2974-4. Epub 2015 Oct 9.
- Demark-Wahnefried W, Jones LW, Snyder DC, Sloane RJ, Kimmick GG, Hughes DC, Badr HJ, Miller PE, Burke LE, Lipkus IM. Daughters and Mothers Against Breast Cancer (DAMES): main outcomes of a randomized controlled trial of weight loss in overweight mothers with breast cancer and their overweight daughters. Cancer. 2014 Aug 15;120(16):2522-34. doi: 10.1002/cncr.28761. Epub 2014 May 7.
- Adams RN, Mosher CE, Blair CK, Snyder DC, Sloane R, Demark-Wahnefried W. Cancer survivors' uptake and adherence in diet and exercise intervention trials: an integrative data analysis. Cancer. 2015 Jan 1;121(1):77-83. doi: 10.1002/cncr.28978. Epub 2014 Aug 25.
- Durant RW, Wenzel JA, Scarinci IC, Paterniti DA, Fouad MN, Hurd TC, Martin MY. Perspectives on barriers and facilitators to minority recruitment for clinical trials among cancer center leaders, investigators, research staff, and referring clinicians: enhancing minority participation in clinical trials (EMPaCT). Cancer. 2014 Apr 1;120 Suppl 7(0 7):1097-105. doi: 10.1002/cncr.28574.
- Demark-Wahnefried W, Bowen DJ, Jabson JM, Paskett ED. Scientific bias arising from sampling, selective recruitment, and attrition: the case for improved reporting. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Mar;20(3):415-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-1169.
- Fowke JH, Schlundt D, Signorello LB, Ukoli FA, Blot WJ. Prostate cancer screening between low-income African-American and Caucasian men. Urol Oncol. 2005 Sep-Oct;23(5):333-40. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.01.002.
- Fowke JH, Signorello LB, Underwood W 3rd, Ukoli FA, Blot WJ. Obesity and prostate cancer screening among African-American and Caucasian men. Prostate. 2006 Sep 15;66(13):1371-80. doi: 10.1002/pros.20377.
- Murff HJ, Peterson NB, Fowke JH, Hargreaves M, Signorello LB, Dittus RS, Zheng W, Blot WJ. Colonoscopy screening in African Americans and Whites with affected first-degree relatives. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):625-31. doi: 10.1001/archinte.168.6.625.
- Barocas DA, Gray DT, Fowke JH, Mercaldo ND, Blume JD, Chang SS, Cookson MS, Smith JA Jr, Penson DF. Racial variation in the quality of surgical care for prostate cancer. J Urol. 2012 Oct;188(4):1279-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.037. Epub 2012 Aug 16.
- Barocas DA, Grubb R 3rd, Black A, Penson DF, Fowke JH, Andriole G, Crawford ED. Association between race and follow-up diagnostic care after a positive prostate cancer screening test in the prostate, lung, colorectal, and ovarian cancer screening trial. Cancer. 2013 Jun 15;119(12):2223-9. doi: 10.1002/cncr.28042. Epub 2013 Apr 4.
- Mandal DM, Sartor O, Halton SL, Mercante DE, Bailey-Wilson JE, Rayford W. Recruitment strategies and comparison of prostate cancer-specific clinical data on African-American and Caucasian males with and without family history. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(3):274-9. doi: 10.1038/pcan.2008.5. Epub 2008 Feb 12.
- Carpenter WR, Godley PA, Clark JA, Talcott JA, Finnegan T, Mishel M, Bensen J, Rayford W, Su LJ, Fontham ET, Mohler JL. Racial differences in trust and regular source of patient care and the implications for prostate cancer screening use. Cancer. 2009 Nov 1;115(21):5048-59. doi: 10.1002/cncr.24539.
- Rayford W. Managing the low-socioeconomic-status prostate cancer patient. J Natl Med Assoc. 2006 Apr;98(4):521-30.
- Kamen CS, Quinn GP, Asare M, Heckler CE, Guido JJ, Giguere JK, Gilliland K, Liu JJ, Geer J, Delacroix SE, Morrow GR, Jacobsen PB. Multimedia psychoeducation for patients with cancer who are eligible for clinical trials: A randomized clinical trial. Cancer. 2018 Dec 1;124(23):4504-4511. doi: 10.1002/cncr.31771. Epub 2018 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся данными, которые будут включать окончательный код диспозиции AMPLIFI (набран или не нанят), влияние мер AWEI по сравнению со стандартным подходом к набору персонала.
Сроки обмена IPD
Все данные будут предоставлены после публикации всех документов по основным результатам (в соответствии с определением «своевременной моды» Национального института здравоохранения), но не позднее, чем в течение одного года после завершения финансируемого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет предоставлен следователям, работающим в организации с федеральной страховкой (FWA).
Прежде чем доступ будет предоставлен, люди должны предоставить копию разрешения своего Институционального наблюдательного совета (IRB) на использование данных для ответа на конкретные вопросы исследования.
Лица, получающие данные, должны предоставить доказательства участия в экспериментах людей и прохождения обучения HIPAA.
Все наборы данных будут соответствовать правилу HIPAA «Стандарты конфиденциальности индивидуально идентифицируемой медицинской информации».
Чтобы обеспечить соответствие требованиям HIPAA, мы предоставим набор данных ограниченного использования (т. е. лишенный идентифицирующей информации).
Запрашивающие пользователи должны будут подписать соглашение об использовании данных.
Хотя это и не исключено сразу, данные, считающиеся «конфиденциальными», будут добавлены в наборы данных ограниченного использования только после тщательного рассмотрения.
Полученные публикации должны учитывать финансирование этого гранта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .