Medvetenhetshöjande interventioner (AWEI)
17 april 2025 uppdaterad av: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Öka rekryteringen av underrepresenterade canceröverlevande med medvetenhetshöjande insatser
Syftet med denna studie är att avgöra om ökad medvetenhet och därmed stärka positiva attityder om forskning, inför rekryteringsförsök, kommer att öka deltagandet i cancerklinisk forskning bland afroamerikanska (AA) canceröverlevande så att rekryteringsinsatserna kan fokusera på de mest optimala och kostnadseffektiva tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Navigering - Studiespecifik - Forskarröst
- Övrig: Navigation - Studiespecifikt - Cancer Survivor Voice
- Övrig: Navigation - Forskning Allmänt - Forskarröst
- Övrig: Navigation - Forskning Allmänt - Cancer Survivor Voice
- Övrig: Broschyr - Studiespecifik - Forskarröst
- Övrig: Broschyr - Studiespecifikt - Cancer Survivor Voice
- Övrig: Broschyr - Forskning Allmänt - Forskarröst
- Övrig: Broschyr - Forskning Allmänt - Cancer Survivor Voice
Detaljerad beskrivning
I detta projekt kommer 2000 AA potentiella AMPLIFI-projektdeltagare att randomiseras till den medvetenhetshöjande interventionen (AWEI) eller till det jämförelsetillstånd där de inte får AWEI-intervention utan endast de Adapting Multiple Behaviour Interventions that Effectively Improve Cancer Survivor Health (AMPLIFI) ) grundläggande rekryteringsstrategi (ingen AWEI).
Randomisering för AWEI Randomized Controlled Trial (RCT) kommer att ske strax efter att AMPLIFI-rekryteringsbrevet har skickats, och AWEI-interventioner kommer att levereras under en tvåveckorsperiod mellan AMPLIFI-rekryteringsinbjudan och AMPLIFI-rekryteringssamtalet.
Överlevande som randomiserats till AWEI-intervention kommer att exponeras för 8 olika kombinationer av AWEI-komponenterna enligt olika typer av strategier och typ av information som speglar överlevande röst eller inte.
Efter AMPLIFI-rekryteringssamtalet kommer ett slumpmässigt urval på 20 % av canceröverlevande att undersökas via telefon för att bedöma interventionens trohet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4451
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikan/svart
- vuxna (ålder ≥50 år)
- diagnostiserats med fetma/fysisk aktivitet associerade cancerformer som har en 70 % eller mer 5-årig relativ cancerfri överlevnadsfrekvens multipelt myelom, lokaliserad njurcancer och lokalregionala cancerformer i kolorektum, kvinnligt bröst, prostata, endometrium och äggstockar).
- 1-5 år efter diagnos
- bo i ett område med trådlös täckning
- I rekryteringspoolen AMPLIFI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den här gruppen kommer inte att få någon intervention innan den tar emot AMPLIFI rekryteringssamtal
|
|
|
Övrig: Navigering
Efter att ha mottagit rekryteringsbrev från AMPLIFI kommer deltagare som randomiserats till denna arm att få ett telefonsamtal från en forskningsspecialist som kommer att diskutera vikten av forskningsdeltagande för canceröverlevande för att öka forskningsmedvetenheten och hjälp vid rekrytering.
Informationen kommer att fokusera på vikten av forskning och kommer att levereras ur perspektivet av antingen en forskare eller en canceröverlevande.
|
Insatsen levereras över telefon
Insatsen levereras över telefon
Insatsen levereras över telefon
Insatsen levereras över telefon
|
|
Övrig: Broschyr
Efter att ha mottagit rekryteringsbrev från AMPLIFI kommer deltagare som randomiserats till denna arm att få en broschyr som kommer att fokusera på vikten av forskningsdeltagande för canceröverlevande för att öka forskningsmedvetenheten och hjälp vid rekrytering.
|
Uppfinningen postas till deltagaren i en broschyr.
Uppfinningen postas till deltagaren i en broschyr.
Uppfinningen postas till deltagaren i en broschyr.
Uppfinningen postas till deltagaren i en broschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsavkastning
Tidsram: Inom tre månader efter att ha fått ingripande
|
Mätt med andelen riktade överlevande som vid tidpunkten för rekryteringssamtalet, efter att screeningprocessen är klar, besluta att delta i Amplifi.
|
Inom tre månader efter att ha fått ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intresse av att delta i AMPLIFI-studien
Tidsram: inom 3 månader efter att ha mottagit intervention
|
andel överlevande som uttrycker intresse för att delta och returnerar samtyckesformuläret till AMPLIFI-teamet.
|
inom 3 månader efter att ha mottagit intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Huvudutredare: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Snyder DC, Morey MC, Sloane R, Stull V, Cohen HJ, Peterson B, Pieper C, Hartman TJ, Miller PE, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Reach out to ENhancE Wellness in Older Cancer Survivors (RENEW): design, methods and recruitment challenges of a home-based exercise and diet intervention to improve physical function among long-term survivors of breast, prostate, and colorectal cancer. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):429-39. doi: 10.1002/pon.1491.
- Treweek S, Lockhart P, Pitkethly M, Cook JA, Kjeldstrom M, Johansen M, Taskila TK, Sullivan FM, Wilson S, Jackson C, Jones R, Mitchell ED. Methods to improve recruitment to randomised controlled trials: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Feb 7;3(2):e002360. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002360. Print 2013.
- Doak LG, Doak CC, Meade CD. Strategies to improve cancer education materials. Oncol Nurs Forum. 1996 Sep;23(8):1305-12.
- Bester N, Di Vito-Smith M, McGarry T, Riffkin M, Kaehler S, Pilot R, Bwire R. The Effectiveness of an Educational Brochure as a Risk Minimization Activity to Communicate Important Rare Adverse Events to Health-Care Professionals. Adv Ther. 2016 Feb;33(2):167-77. doi: 10.1007/s12325-016-0284-y. Epub 2016 Jan 23.
- Beskow LM, Sandler RS, Millikan RC, Weinberger M. Patient perspectives on research recruitment through cancer registries. Cancer Causes Control. 2005 Dec;16(10):1171-5. doi: 10.1007/s10552-005-0407-2.
- Wenzel JA, Mbah O, Xu J, Moscou-Jackson G, Saleem H, Sakyi K, Ford JG. A Model of Cancer Clinical Trial Decision-making Informed by African-American Cancer Patients. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Jun;2(2):192-9. doi: 10.1007/s40615-014-0063-x.
- Ford JG, Howerton MW, Bolen S, Gary TL, Lai GY, Tilburt J, Gibbons MC, Baffi C, Wilson RF, Feuerstein CJ, Tanpitukpongse P, Powe NR, Bass EB. Knowledge and access to information on recruitment of underrepresented populations to cancer clinical trials. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Jun;(122):1-11. doi: 10.1037/e439572005-001. No abstract available.
- Hughes TB, Varma VR, Pettigrew C, Albert MS. African Americans and Clinical Research: Evidence Concerning Barriers and Facilitators to Participation and Recruitment Recommendations. Gerontologist. 2017 Apr 1;57(2):348-358. doi: 10.1093/geront/gnv118.
- Fouad MN, Acemgil A, Bae S, Forero A, Lisovicz N, Martin MY, Oates GR, Partridge EE, Vickers SM. Patient Navigation As a Model to Increase Participation of African Americans in Cancer Clinical Trials. J Oncol Pract. 2016 Jun;12(6):556-63. doi: 10.1200/JOP.2015.008946. Epub 2016 May 17.
- Ward EM, Sherman RL, Henley SJ, Jemal A, Siegel DA, Feuer EJ, Firth AU, Kohler BA, Scott S, Ma J, Anderson RN, Benard V, Cronin KA. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, Featuring Cancer in Men and Women Age 20-49 Years. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1279-1297. doi: 10.1093/jnci/djz106.
- Wissing MD, Kluetz PG, Ning YM, Bull J, Merenda C, Murgo AJ, Pazdur R. Under-representation of racial minorities in prostate cancer studies submitted to the US Food and Drug Administration to support potential marketing approval, 1993-2013. Cancer. 2014 Oct 1;120(19):3025-32. doi: 10.1002/cncr.28809. Epub 2014 Jun 25.
- Shenoy D, Packianathan S, Chen AM, Vijayakumar S. Do African-American men need separate prostate cancer screening guidelines? BMC Urol. 2016 May 10;16(1):19. doi: 10.1186/s12894-016-0137-7.
- Ewing AT, Kalu N, Cain G, Erby LH, Ricks-Santi LJ, Tetteyfio-Kidd Telemaque E, Scott DM. Factors associated with willingness to provide biospecimens for genetics research among African American cancer survivors. J Community Genet. 2019 Oct;10(4):471-480. doi: 10.1007/s12687-019-00411-0. Epub 2019 Mar 14.
- Rivers D, August EM, Sehovic I, Lee Green B, Quinn GP. A systematic review of the factors influencing African Americans' participation in cancer clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):13-32. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.007. Epub 2013 Apr 1.
- Rick J, Graffy J, Knapp P, Small N, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Salisbury C, Treweek S, Torgerson D, Wallace P, Madurasinghe V, Hughes-Morley A, Bower P. Systematic techniques for assisting recruitment to trials (START): study protocol for embedded, randomized controlled trials. Trials. 2014 Oct 25;15:407. doi: 10.1186/1745-6215-15-407.
- Madurasinghe VW; Sandra Eldridge on behalf of MRC START Group and Gordon Forbes on behalf of the START Expert Consensus Group. Guidelines for reporting embedded recruitment trials. Trials. 2016 Jan 14;17:27. doi: 10.1186/s13063-015-1126-y.
- Pisu M, Demark-Wahnefried W, Kenzik KM, Oster RA, Lin CP, Manne S, Alvarez R, Martin MY. A dance intervention for cancer survivors and their partners (RHYTHM). J Cancer Surviv. 2017 Jun;11(3):350-359. doi: 10.1007/s11764-016-0593-9. Epub 2017 Jan 9.
- Martin MY, Pollack LA, Evans MB, Smith JL, Kratt P, Prayor-Patterson H, Watson CD, Dignan M, Cheney LC, Pisu M, Liwo A, Hullett S. Tailoring cancer education and support programs for low-income, primarily African American cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E55-9. doi: 10.1188/11.ONF.E55-E59.
- Pisu M, Martin MY, Shewchuk R, Meneses K. Dealing with the financial burden of cancer: perspectives of older breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):3045-52. doi: 10.1007/s00520-014-2298-9. Epub 2014 Jun 10.
- Pisu M, Azuero A, Halilova KI, Williams CP, Kenzik KM, Kvale EA, Williams GR, Meneses K, Sullivan M, Yagnik SK, Goertz HP, Rocque GB. Most impactful factors on the health-related quality of life of a geriatric population with cancer. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):596-605. doi: 10.1002/cncr.31048. Epub 2017 Dec 18.
- Pisu M, Schoenberger YM, Herbey I, Brown-Galvan A, Liang MI, Riggs K, Meneses K. Perspectives on Conversations About Costs of Cancer Care of Breast Cancer Survivors and Cancer Center Staff: A Qualitative Study. Ann Intern Med. 2019 May 7;170(9_Suppl):S54-S61. doi: 10.7326/M18-2117.
- Martin MY, Evans MB, Kratt P, Pollack LA, Smith JL, Oster R, Dignan M, Prayor-Patterson H, Watson C, Houston P, Andrews S, Liwo A, Tseng TS, Hullett S, Oliver J, Pisu M. Meeting the information needs of lower income cancer survivors: results of a randomized control trial evaluating the american cancer society's "I can cope". J Health Commun. 2014 Apr;19(4):441-59. doi: 10.1080/10810730.2013.821557. Epub 2014 Jan 16.
- Fouad M, Wynn T, Martin M, Partridge E. Patient navigation pilot project: results from the Community Health Advisors in Action Program (CHAAP). Ethn Dis. 2010 Spring;20(2):155-61.
- Dignan M, Evans M, Kratt P, Pollack LA, Pisu M, Smith JL, Prayor-Patterson H, Houston P, Watson C, Hullett S, Martin MY. Recruitment of low income, predominantly minority cancer survivors to a randomized trial of the I Can Cope cancer education program. J Health Care Poor Underserved. 2011 Aug;22(3):912-24. doi: 10.1353/hpu.2011.0069.
- Schoenberger YM, Benz R, McNees P, Meneses K. Patient-centered outcome evaluation of the Rural Breast Cancer Survivors Intervention. Support Care Cancer. 2016 Apr;24(4):1841-8. doi: 10.1007/s00520-015-2974-4. Epub 2015 Oct 9.
- Demark-Wahnefried W, Jones LW, Snyder DC, Sloane RJ, Kimmick GG, Hughes DC, Badr HJ, Miller PE, Burke LE, Lipkus IM. Daughters and Mothers Against Breast Cancer (DAMES): main outcomes of a randomized controlled trial of weight loss in overweight mothers with breast cancer and their overweight daughters. Cancer. 2014 Aug 15;120(16):2522-34. doi: 10.1002/cncr.28761. Epub 2014 May 7.
- Adams RN, Mosher CE, Blair CK, Snyder DC, Sloane R, Demark-Wahnefried W. Cancer survivors' uptake and adherence in diet and exercise intervention trials: an integrative data analysis. Cancer. 2015 Jan 1;121(1):77-83. doi: 10.1002/cncr.28978. Epub 2014 Aug 25.
- Durant RW, Wenzel JA, Scarinci IC, Paterniti DA, Fouad MN, Hurd TC, Martin MY. Perspectives on barriers and facilitators to minority recruitment for clinical trials among cancer center leaders, investigators, research staff, and referring clinicians: enhancing minority participation in clinical trials (EMPaCT). Cancer. 2014 Apr 1;120 Suppl 7(0 7):1097-105. doi: 10.1002/cncr.28574.
- Demark-Wahnefried W, Bowen DJ, Jabson JM, Paskett ED. Scientific bias arising from sampling, selective recruitment, and attrition: the case for improved reporting. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Mar;20(3):415-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-1169.
- Fowke JH, Schlundt D, Signorello LB, Ukoli FA, Blot WJ. Prostate cancer screening between low-income African-American and Caucasian men. Urol Oncol. 2005 Sep-Oct;23(5):333-40. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.01.002.
- Fowke JH, Signorello LB, Underwood W 3rd, Ukoli FA, Blot WJ. Obesity and prostate cancer screening among African-American and Caucasian men. Prostate. 2006 Sep 15;66(13):1371-80. doi: 10.1002/pros.20377.
- Murff HJ, Peterson NB, Fowke JH, Hargreaves M, Signorello LB, Dittus RS, Zheng W, Blot WJ. Colonoscopy screening in African Americans and Whites with affected first-degree relatives. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):625-31. doi: 10.1001/archinte.168.6.625.
- Barocas DA, Gray DT, Fowke JH, Mercaldo ND, Blume JD, Chang SS, Cookson MS, Smith JA Jr, Penson DF. Racial variation in the quality of surgical care for prostate cancer. J Urol. 2012 Oct;188(4):1279-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.037. Epub 2012 Aug 16.
- Barocas DA, Grubb R 3rd, Black A, Penson DF, Fowke JH, Andriole G, Crawford ED. Association between race and follow-up diagnostic care after a positive prostate cancer screening test in the prostate, lung, colorectal, and ovarian cancer screening trial. Cancer. 2013 Jun 15;119(12):2223-9. doi: 10.1002/cncr.28042. Epub 2013 Apr 4.
- Mandal DM, Sartor O, Halton SL, Mercante DE, Bailey-Wilson JE, Rayford W. Recruitment strategies and comparison of prostate cancer-specific clinical data on African-American and Caucasian males with and without family history. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(3):274-9. doi: 10.1038/pcan.2008.5. Epub 2008 Feb 12.
- Carpenter WR, Godley PA, Clark JA, Talcott JA, Finnegan T, Mishel M, Bensen J, Rayford W, Su LJ, Fontham ET, Mohler JL. Racial differences in trust and regular source of patient care and the implications for prostate cancer screening use. Cancer. 2009 Nov 1;115(21):5048-59. doi: 10.1002/cncr.24539.
- Rayford W. Managing the low-socioeconomic-status prostate cancer patient. J Natl Med Assoc. 2006 Apr;98(4):521-30.
- Kamen CS, Quinn GP, Asare M, Heckler CE, Guido JJ, Giguere JK, Gilliland K, Liu JJ, Geer J, Delacroix SE, Morrow GR, Jacobsen PB. Multimedia psychoeducation for patients with cancer who are eligible for clinical trials: A randomized clinical trial. Cancer. 2018 Dec 1;124(23):4504-4511. doi: 10.1002/cncr.31771. Epub 2018 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data som kommer att inkludera AMPLIFIs slutliga dispositionskod (rekryterad kontra inte rekryterad), effekten av AWEI-interventionerna kontra standardrekryteringsmetoden.
Tidsram för IPD-delning
All data kommer att delas när alla primära resultatpapper har publicerats (i överensstämmelse med NIH-definitionen av "timely fashion") men senast inom ett år efter slutförandet av den finansierade studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgången till uppgifterna kommer att ges till utredare som arbetar i en organisation med en Federal Wide Assurance (FWA).
Innan åtkomst beviljas måste individer tillhandahålla en kopia av sitt godkännande från Institutional Review Board (IRB) för att använda uppgifterna för att svara på sina specifika studiefrågor.
Individer som tar emot data måste uppvisa bevis på mänskliga försökspersoner och HIPAA-utbildning.
Alla datauppsättningar kommer att överensstämma med regeln "Standards for Privacy of Individually Identificable Health Information" i HIPAA.
För att upprätthålla HIPAA-efterlevnad kommer vi att tillhandahålla en datauppsättning för begränsad användning (d.v.s. fråntagen identifierande information).
Begärande användare kommer att behöva underteckna ett avtal om dataanvändning.
Även om det inte omedelbart utesluts, kommer data som anses vara "känsliga" att läggas till datauppsättningar med begränsad användning endast efter noggrant övervägande.
Resulterande publikationer måste kreditera finansieringen för detta bidrag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .