Intervenciones para mejorar la concientización (AWEI)
25 de junio de 2024 actualizado por: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Aumento del reclutamiento de sobrevivientes de cáncer subrepresentados con intervenciones que mejoran la concientización
El propósito de este estudio es determinar si aumentar la conciencia y, por lo tanto, mejorar las actitudes positivas sobre la investigación, antes de los intentos de reclutamiento, aumentará la participación en la investigación clínica del cáncer entre los sobrevivientes de cáncer afroamericanos (AA) para que los esfuerzos de reclutamiento puedan centrarse en los más enfoques óptimos y rentables
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Navegación - Estudio específico - Voz del investigador
- Otro: Navegación - Estudio específico - Cancer Survivor Voice
- Otro: Navegación - Investigación General - Voz del Investigador
- Otro: Navegación - Investigación general - Cancer Survivor Voice
- Otro: Folleto - Estudio específico - Voz del investigador
- Otro: Folleto - Estudio específico - Cancer Survivor Voice
- Otro: Folleto - Investigación general - Voz del investigador
- Otro: Folleto - Investigación general - Cancer Survivor Voice
Descripción detallada
En este proyecto, 2000 participantes potenciales del proyecto AMPLIFI de AA serán asignados aleatoriamente a la intervención para mejorar la conciencia (AWEI) o a la condición de comparación en la que no reciben la intervención AWEI sino solo las intervenciones de adaptación de múltiples comportamientos que mejoran eficazmente la salud de los sobrevivientes del cáncer (AMPLIFI ) estrategia básica de reclutamiento (No AWEI).
La aleatorización para el ensayo controlado aleatorio (RCT) de AWEI se producirá poco después de que se envíe la carta de reclutamiento de AMPLIFI, y las intervenciones de AWEI se realizarán durante un período de dos semanas entre la carta de invitación de reclutamiento de AMPLIFI y la convocatoria de reclutamiento de AMPLIFI.
Los supervivientes asignados al azar a la intervención AWEI estarán expuestos a 8 combinaciones diferentes de los componentes de AWEI según diferentes tipos de estrategias y tipos de información que reflejen o no la voz del superviviente.
Después de la llamada de reclutamiento de AMPLIFI, se encuestará por teléfono a una muestra aleatoria del 20% de sobrevivientes de cáncer para evaluar la fidelidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano/Negro
- adultos (edad ≥50 años)
- diagnosticados con cánceres asociados a obesidad/actividad física que tienen una tasa relativa de supervivencia libre de cáncer de 70% o más a 5 años (mieloma múltiple, cáncer de riñón localizado y cánceres locorregionales de colorrectal, mama femenina, próstata, endometrio y ovario).
- 1-5 años después del diagnóstico
- residir en un área con cobertura inalámbrica
- En el grupo de reclutamiento de AMPLIFI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ninguna intervención antes de recibir la convocatoria de reclutamiento AMPLIFI.
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Otro: Navegación
Después de recibir la carta de reclutamiento de AMPLIFI, el participante asignado al azar a este brazo recibirá una llamada telefónica de un especialista en investigación que discutirá la importancia de la participación en la investigación de los sobrevivientes de cáncer para aumentar la conciencia sobre la investigación y ayudar en el reclutamiento.
La información se centrará en la importancia de la investigación y se entregará desde la perspectiva de un investigador o de un sobreviviente de cáncer.
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La intervención se realiza por teléfono.
La intervención se realiza por teléfono.
La intervención se realiza por teléfono.
La intervención se realiza por teléfono.
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Otro: Folleto
Después de recibir la carta de reclutamiento de AMPLIFI, el participante asignado al azar a este brazo recibirá un folleto que se centrará en la importancia de la participación en investigaciones para los sobrevivientes de cáncer con el fin de aumentar la conciencia sobre la investigación y ayudar en el reclutamiento.
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La invención se envía por correo al participante en un folleto.
La invención se envía por correo al participante en un folleto.
La invención se envía por correo al participante en un folleto.
La invención se envía por correo al participante en un folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento de reclutamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la intervención
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medido por la proporción de supervivientes seleccionados que, en el momento de la convocatoria de reclutamiento, una vez completado el proceso de selección, deciden participar en AMPLIFI.
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dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interés en Participar en el Estudio AMPLIFI
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la intervención
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proporción de sobrevivientes que expresan interés en participar y devuelven el formulario de consentimiento al equipo AMPLIFI.
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dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Investigador principal: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos que incluirán el código de disposición final de AMPLIFI (reclutado versus no reclutado), el impacto de las intervenciones de AWEI versus el enfoque de reclutamiento estándar.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos se compartirán una vez que se hayan publicado todos los artículos de resultados primarios (en consonancia con la definición de "moda oportuna" de los NIH), pero a más tardar dentro del año posterior a la finalización del estudio financiado.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se otorgará a los investigadores que trabajen en una organización con Federal Wide Assurance (FWA).
Antes de que se conceda el acceso, las personas deben proporcionar una copia de la aprobación de su Junta de Revisión Institucional (IRB) para utilizar los datos para responder sus preguntas de estudio específicas.
Las personas que reciban datos deben presentar pruebas de que son seres humanos y de capacitación HIPAA.
Todos los conjuntos de datos se ajustarán a la regla "Estándares de privacidad de información de salud de identificación individual" de HIPAA.
Para mantener el cumplimiento de HIPAA, proporcionaremos un conjunto de datos de uso limitado (es decir, sin información de identificación).
Los usuarios solicitantes deberán firmar un acuerdo de uso compartido de datos.
Aunque no se excluye de inmediato, los datos considerados "sensibles" se agregarán a conjuntos de datos de uso limitado sólo después de una cuidadosa consideración.
Las publicaciones resultantes deben acreditar la financiación de esta subvención.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .