Intervenções para aumentar a conscientização (AWEI)
17 de abril de 2025 atualizado por: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Aumentar o recrutamento de sobreviventes de câncer sub-representados com intervenções para aumentar a conscientização
O objetivo deste estudo é determinar se aumentar a conscientização e, assim, melhorar as atitudes positivas sobre a pesquisa, antes das tentativas de recrutamento, aumentará a participação na pesquisa clínica do câncer entre os sobreviventes do câncer afro-americanos (AA), para que os esforços de recrutamento possam se concentrar no máximo abordagens ideais e econômicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Navegação - Estudo Específico - Voz do Pesquisador
- Outro: Navegação - Específico do Estudo - Voz do Sobrevivente do Câncer
- Outro: Navegação - Pesquisa Geral - Voz do Pesquisador
- Outro: Navegação - Pesquisa Geral - Voz do Sobrevivente do Câncer
- Outro: Folheto - Específico do Estudo - Voz do Pesquisador
- Outro: Folheto - Específico do Estudo - Voz do Sobrevivente do Câncer
- Outro: Folheto - Pesquisa Geral - Voz do Pesquisador
- Outro: Folheto - Pesquisa Geral - Voz do Sobrevivente do Câncer
Descrição detalhada
Neste projeto, 2.000 participantes potenciais do projeto AMPLIFI AA serão randomizados para a intervenção de aumento de consciência (AWEI) ou para a condição de comparação em que não recebem intervenção AWEI, mas apenas as intervenções de adaptação de múltiplos comportamentos que melhoram efetivamente a saúde do sobrevivente do câncer (AMPLIFI ) estratégia básica de recrutamento (sem AWEI).
A randomização para o ensaio clínico randomizado (RCT) da AWEI ocorrerá logo após o envio da carta de recrutamento da AMPLIFI, e as intervenções da AWEI serão entregues durante um período de duas semanas entre a carta de convite de recrutamento da AMPLIFI e a chamada de recrutamento da AMPLIFI.
Os sobreviventes randomizados para intervenção AWEI serão expostos a 8 combinações diferentes dos componentes AWEI de acordo com diferentes tipos de estratégias e tipos de informações que refletem a voz do sobrevivente ou não.
Após a chamada de recrutamento da AMPLIFI, uma amostra aleatória de 20% dos sobreviventes do câncer será pesquisada por telefone para avaliar a fidelidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4451
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano/negro
- adultos (idade ≥50 anos)
- diagnosticado com cânceres associados à obesidade/atividade física que apresentam uma taxa de sobrevida livre de câncer relativa de 70% ou mais em 5 anos, mieloma múltiplo, câncer renal localizado e cânceres locorregionais de colorretal, mama feminina, próstata, endométrio e ovário).
- 1-5 anos após o diagnóstico
- residir em uma área com cobertura sem fio
- No grupo de recrutamento AMPLIFI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhuma intervenção antes de receber a Chamada de Recrutamento AMPLIFI
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Outro: Navegação
Depois de receber a carta de recrutamento da AMPLIFI, o participante randomizado para este braço receberá um telefonema de um especialista em pesquisa que discutirá a importância da participação na pesquisa para sobreviventes do câncer para aumentar a conscientização sobre a pesquisa e ajudar no recrutamento.
As informações incidirão sobre a importância da investigação e serão fornecidas a partir da perspectiva de um investigador ou de um sobrevivente do cancro.
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A intervenção é realizada por telefone
A intervenção é realizada por telefone
A intervenção é realizada por telefone
A intervenção é realizada por telefone
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Outro: Folheto
Depois de receber a carta de recrutamento da AMPLIFI, o participante randomizado para este braço receberá um folheto que enfocará a importância da participação na pesquisa para sobreviventes do câncer, a fim de aumentar a conscientização sobre a pesquisa e ajudar no recrutamento.
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A invenção é enviada ao participante em um folheto.
A invenção é enviada ao participante em um folheto.
A invenção é enviada ao participante em um folheto.
A invenção é enviada ao participante em um folheto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de recrutamento
Prazo: dentro de 3 meses após o recebimento de intervenção
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Medido pela proporção de sobreviventes direcionados que, no momento da chamada de recrutamento, após a conclusão do processo de triagem, decidem participar de Amplifi.
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dentro de 3 meses após o recebimento de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interesse em participar do estudo AMPLIFI
Prazo: dentro de 3 meses após receber intervenção
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proporção de sobreviventes que manifestam interesse em participar e devolvem o termo de consentimento à equipe AMPLIFI.
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dentro de 3 meses após receber intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Investigador principal: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pisu M, Azuero A, Halilova KI, Williams CP, Kenzik KM, Kvale EA, Williams GR, Meneses K, Sullivan M, Yagnik SK, Goertz HP, Rocque GB. Most impactful factors on the health-related quality of life of a geriatric population with cancer. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):596-605. doi: 10.1002/cncr.31048. Epub 2017 Dec 18.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Partilharemos dados que incluirão o código de disposição final AMPLIFI (recrutados versus não recrutados), o impacto das intervenções AWEI versus a abordagem de recrutamento padrão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados serão compartilhados assim que todos os documentos de resultados primários forem publicados (consonante com a definição do NIH de “moda oportuna”), mas o mais tardar dentro de um ano após a conclusão do estudo financiado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será concedido a investigadores que trabalham em uma organização com Federal Wide Assurance (FWA).
Antes que o acesso seja concedido, os indivíduos devem fornecer uma cópia da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para usar os dados para responder às perguntas específicas do estudo.
Os indivíduos que recebem os dados devem apresentar prova de seres humanos e treinamento HIPAA.
Todos os conjuntos de dados estarão em conformidade com a regra "Padrões para privacidade de informações de saúde individualmente identificáveis" da HIPAA.
Para manter a conformidade com a HIPAA, forneceremos um conjunto de dados de uso limitado (ou seja, sem informações de identificação).
Os usuários solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de compartilhamento de uso de dados.
Embora não sejam imediatamente excluídos, os dados considerados “sensíveis” serão adicionados a conjuntos de dados de uso limitado somente após consideração cuidadosa.
As publicações resultantes devem creditar o financiamento desta subvenção.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .