Bewusstseinssteigernde Interventionen (AWEI)
4. Juni 2024 aktualisiert von: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Verstärkte Rekrutierung unterrepräsentierter Krebsüberlebender durch bewusstseinssteigernde Interventionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Sensibilisierung und damit eine Verbesserung der positiven Einstellung zur Forschung vor Rekrutierungsversuchen die Teilnahme an der klinischen Krebsforschung unter afroamerikanischen (AA) Krebsüberlebenden erhöhen wird, sodass sich die Rekrutierungsbemühungen am meisten darauf konzentrieren können optimale und kostengünstige Ansätze
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Navigation – Studienspezifisch – Forscherstimme
- Sonstiges: Navigation – Studienspezifisch – Stimme von Krebsüberlebenden
- Sonstiges: Navigation – Forschung allgemein – Stimme des Forschers
- Sonstiges: Navigation – Forschung Allgemein – Stimme von Krebsüberlebenden
- Sonstiges: Broschüre – Studienspezifisch – Forscherstimme
- Sonstiges: Broschüre – Studienspezifisch – Stimme von Krebsüberlebenden
- Sonstiges: Broschüre – Forschung allgemein – Forscherstimme
- Sonstiges: Broschüre – Forschung allgemein – Stimme von Krebsüberlebenden
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden 2000 AA-potenzielle AMPLIFI-Projektteilnehmer nach dem Zufallsprinzip der bewusstseinssteigernden Intervention (AWEI) oder der Vergleichsbedingung zugeteilt, in der sie keine AWEI-Intervention, sondern nur die Adapting Multiple Behavior Interventions that Effectively Improve Cancer Survivor Health (AMPLIFI) erhalten ) grundlegende Rekrutierungsstrategie (kein AWEI).
Die Randomisierung für die AWEI Randomized Controlled Trial (RCT) erfolgt kurz nach dem Versand des AMPLIFI-Rekrutierungsschreibens, und AWEI-Interventionen werden über einen Zeitraum von zwei Wochen zwischen dem AMPLIFI-Rekrutierungseinladungsschreiben und dem AMPLIFI-Rekrutierungsaufruf durchgeführt.
Überlebende, die nach dem Zufallsprinzip einer AWEI-Intervention unterzogen werden, werden 8 verschiedenen Kombinationen der AWEI-Komponenten ausgesetzt, je nach Art der Strategien und Art der Informationen, die die Stimme des Überlebenden widerspiegeln oder nicht.
Im Anschluss an den AMPLIFI-Rekrutierungsaufruf wird eine 20 %ige Zufallsstichprobe von Krebsüberlebenden telefonisch befragt, um die Interventionstreue zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner/Schwarz
- Erwachsene (Alter ≥50 Jahre)
- diagnostiziert mit Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit/körperlicher Aktivität, die eine relative krebsfreie 5-Jahres-Überlebensrate von 70 % oder mehr aufweisen (multiples Myelom, lokalisierter Nierenkrebs und lokoregionäre Krebserkrankungen des Dickdarms, der weiblichen Brust, der Prostata, des Endometriums und der Eierstöcke).
- 1–5 Jahre nach der Diagnose
- sich in einem Gebiet mit WLAN-Abdeckung aufhalten
- Im AMPLIFI-Rekrutierungspool
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention, bevor sie den AMPLIFI-Rekrutierungsaufruf erhält
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Sonstiges: Navigation
Nach Erhalt des Rekrutierungsschreibens von AMPLIFI erhält der in diesen Zweig randomisierte Teilnehmer einen Anruf von einem Forschungsspezialisten, der die Bedeutung der Forschungsteilnahme für Krebsüberlebende bespricht, um das Forschungsbewusstsein zu stärken und bei der Rekrutierung zu helfen.
Die Informationen konzentrieren sich auf die Bedeutung der Forschung und werden aus der Perspektive eines Forschers oder eines Krebsüberlebenden vermittelt.
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Die Intervention erfolgt telefonisch
Die Intervention erfolgt telefonisch
Die Intervention erfolgt telefonisch
Die Intervention erfolgt telefonisch
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Sonstiges: Broschüre
Nach Erhalt des Rekrutierungsschreibens von AMPLIFI erhalten die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer eine Broschüre, die sich auf die Bedeutung der Forschungsteilnahme für Krebsüberlebende konzentriert, um das Forschungsbewusstsein zu stärken und bei der Rekrutierung zu helfen.
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Die Erfindung wird dem Teilnehmer in einer Broschüre zugesandt.
Die Erfindung wird dem Teilnehmer in einer Broschüre zugesandt.
Die Erfindung wird dem Teilnehmer in einer Broschüre zugesandt.
Die Erfindung wird dem Teilnehmer in einer Broschüre zugesandt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsertrag
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention
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gemessen am Anteil der gezielten Überlebenden, die sich zum Zeitpunkt des Rekrutierungsaufrufs nach Abschluss des Screening-Prozesses für die Teilnahme an AMPLIFI entscheiden.
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innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interesse an der Teilnahme an der AMPLIFI-Studie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention
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Anteil der Überlebenden, die Interesse an einer Teilnahme bekunden und das Einverständnisformular an das AMPLIFI-Team zurücksenden.
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innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Hauptermittler: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
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- Kamen CS, Quinn GP, Asare M, Heckler CE, Guido JJ, Giguere JK, Gilliland K, Liu JJ, Geer J, Delacroix SE, Morrow GR, Jacobsen PB. Multimedia psychoeducation for patients with cancer who are eligible for clinical trials: A randomized clinical trial. Cancer. 2018 Dec 1;124(23):4504-4511. doi: 10.1002/cncr.31771. Epub 2018 Oct 6. Erratum In: Cancer. 2020 Apr 15;126(8):1814.
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- Martin MY, Pollack LA, Evans MB, Smith JL, Kratt P, Prayor-Patterson H, Watson CD, Dignan M, Cheney LC, Pisu M, Liwo A, Hullett S. Tailoring cancer education and support programs for low-income, primarily African American cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E55-9. doi: 10.1188/11.ONF.E55-E59.
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- Pisu M, Azuero A, Halilova KI, Williams CP, Kenzik KM, Kvale EA, Williams GR, Meneses K, Sullivan M, Yagnik SK, Goertz HP, Rocque GB. Most impactful factors on the health-related quality of life of a geriatric population with cancer. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):596-605. doi: 10.1002/cncr.31048. Epub 2017 Dec 18.
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- Demark-Wahnefried W, Jones LW, Snyder DC, Sloane RJ, Kimmick GG, Hughes DC, Badr HJ, Miller PE, Burke LE, Lipkus IM. Daughters and Mothers Against Breast Cancer (DAMES): main outcomes of a randomized controlled trial of weight loss in overweight mothers with breast cancer and their overweight daughters. Cancer. 2014 Aug 15;120(16):2522-34. doi: 10.1002/cncr.28761. Epub 2014 May 7.
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- Mandal DM, Sartor O, Halton SL, Mercante DE, Bailey-Wilson JE, Rayford W. Recruitment strategies and comparison of prostate cancer-specific clinical data on African-American and Caucasian males with and without family history. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(3):274-9. doi: 10.1038/pcan.2008.5. Epub 2008 Feb 12.
- Carpenter WR, Godley PA, Clark JA, Talcott JA, Finnegan T, Mishel M, Bensen J, Rayford W, Su LJ, Fontham ET, Mohler JL. Racial differences in trust and regular source of patient care and the implications for prostate cancer screening use. Cancer. 2009 Nov 1;115(21):5048-59. doi: 10.1002/cncr.24539.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Daten weitergeben, darunter den endgültigen AMPLIFI-Dispositionscode (rekrutiert im Vergleich zu nicht rekrutiert) und die Auswirkungen der AWEI-Interventionen im Vergleich zum Standard-Rekrutierungsansatz.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Daten werden weitergegeben, sobald alle primären Ergebnispapiere veröffentlicht wurden (im Einklang mit der NIH-Definition von „zeitgemäßer Mode“), spätestens jedoch innerhalb eines Jahres nach Abschluss der finanzierten Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten wird Ermittlern gewährt, die in einer Organisation mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten.
Bevor der Zugriff gewährt wird, müssen Einzelpersonen eine Kopie ihrer Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) vorlegen, um die Daten zur Beantwortung ihrer spezifischen Studienfragen verwenden zu dürfen.
Personen, die Daten erhalten, müssen einen Nachweis über menschliche Probanden und eine HIPAA-Schulung vorlegen.
Alle Datensätze entsprechen den HIPAA-Regeln „Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information“.
Um die HIPAA-Konformität aufrechtzuerhalten, stellen wir einen Datensatz mit eingeschränkter Nutzung bereit (d. h. ohne identifizierende Informationen).
Anfordernde Benutzer müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung der Daten unterzeichnen.
Obwohl dies nicht sofort ausgeschlossen ist, werden als „sensibel“ eingestufte Daten erst nach sorgfältiger Prüfung zu Datensätzen mit eingeschränkter Nutzung hinzugefügt.
Daraus resultierende Veröffentlichungen müssen die Förderung für dieses Stipendium anrechnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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