Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisstgjørende intervensjoner (AWEI)

17. april 2025 oppdatert av: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee

Økende rekruttering av underrepresenterte kreftoverlevere med bevisstgjørende intervensjoner

Formålet med denne studien er å finne ut om økende bevissthet og dermed styrke positive holdninger til forskning, før rekrutteringsforsøk, vil øke deltakelsen i kreftklinisk forskning blant afroamerikanske (AA) kreftoverlevere, slik at rekrutteringsinnsatsen kan fokusere på det meste. optimale og kostnadseffektive tilnærminger

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil 2000 AA potensielle AMPLIFI-prosjektdeltakere bli randomisert til den bevissthetsfremmende intervensjonen (AWEI) eller til sammenligningstilstanden der de ikke mottar AWEI-intervensjon, men bare Adapting Multiple Behavior Interventions that Effectively Improve Cancer Survivor Health (AMPLIFI) ) grunnleggende rekrutteringsstrategi (ingen AWEI). Randomisering for AWEI Randomized Controlled Trial (RCT) vil skje like etter at AMPLIFI-rekrutteringsbrevet er sendt, og AWEI-intervensjoner vil bli levert over en to-ukers periode mellom AMPLIFI-rekrutteringsinvitasjonsbrevet og AMPLIFI-rekrutteringssamtalen. Overlevende randomisert til AWEI-intervensjon vil bli eksponert for 8 forskjellige kombinasjoner av AWEI-komponentene i henhold til ulike typer strategier og type informasjon som gjenspeiler den overlevende stemmen eller ikke. Etter AMPLIFI rekrutteringssamtalen vil et 20 % tilfeldig utvalg av kreftoverlevere bli undersøkt over telefon for å vurdere intervensjonstrohet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikansk/svart
  • voksne (alder ≥50 år)
  • diagnostisert med fedme/fysisk aktivitet assosiert kreft som har en 70 % eller mer 5-års relativ kreftfri overlevelsesrate multippelt myelom, lokalisert nyrekreft og lokoregionale kreftformer i tykktarmen, kvinnelige bryst, prostata, endometrium og eggstokker).
  • 1-5 år etter diagnose
  • bo i et område med trådløs dekning
  • I AMPLIFI rekrutteringspoolen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon før den mottar AMPLIFI-rekrutteringsanropet
Annen: Navigasjon
Etter å ha mottatt rekrutteringsbrev fra AMPLIFI, vil deltaker randomisert til denne armen motta en telefon fra en forskningsspesialist som vil diskutere viktigheten av forskningsdeltakelse for kreftoverlevere for å øke forskningsbevisstheten og hjelpe til med rekruttering. Informasjonen vil fokusere på viktigheten av forskning og vil bli levert fra perspektivet til enten en forsker eller en kreftoverlever.
Intervensjonen leveres over telefon
Intervensjonen leveres over telefon
Intervensjonen leveres over telefon
Intervensjonen leveres over telefon
Annen: Brosjyre
Etter å ha mottatt rekrutteringsbrev fra AMPLIFI, vil deltaker randomisert til denne armen motta en brosjyre som vil fokusere på viktigheten av forskningsdeltakelse for kreftoverlevere for å øke forskningsbevisstheten og hjelpe til med rekruttering.
Oppfinnelsen sendes til deltakeren i en brosjyre.
Oppfinnelsen sendes til deltakeren i en brosjyre.
Oppfinnelsen sendes til deltakeren i en brosjyre.
Oppfinnelsen sendes til deltakeren i en brosjyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsutbytte
Tidsramme: Innen 3 måneder etter mottak av inngrep
Målt med andelen målrettede overlevende som på rekrutteringsoppfordringen, etter at screeningprosessen er fullført, bestemmer seg for å delta i Amplifi.
Innen 3 måneder etter mottak av inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for å delta i AMPLIFI-studien
Tidsramme: innen 3 måneder etter å ha mottatt intervensjon
andel av overlevende som uttrykker interesse for å delta og returnerer samtykkeskjemaet til AMPLIFI-teamet.
innen 3 måneder etter å ha mottatt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
  • Hovedetterforsker: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 300002068-B
  • R01CA242737-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data som vil inkludere AMPLIFIs endelige disposisjonskode (rekruttert versus ikke rekruttert), virkningen av AWEI-intervensjonene versus standard rekrutteringstilnærming.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli delt når alle primære utfallsartikler er publisert (i samsvar med NIH-definisjonen av "rettidig måte"), men ikke senere enn innen ett år etter fullføringen av den finansierte studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt til etterforskere som arbeider i en organisasjon med Federal Wide Assurance (FWA). Før tilgang gis, må enkeltpersoner gi en kopi av godkjenningen fra Institutional Review Board (IRB) for å bruke dataene til å svare på deres spesifikke studiespørsmål. Personer som mottar data må fremlegge bevis på menneskelige forsøkspersoner og HIPAA-trening. Alle datasett vil samsvare med "Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information"-regelen til HIPAA. For å opprettholde HIPAA-samsvar vil vi tilby et datasett med begrenset bruk (dvs. fratatt identifiserende informasjon). Brukere som ber om, må signere en avtale om databruk. Selv om det ikke umiddelbart er utelukket, vil data som anses å være "sensitive" kun legges til datasett med begrenset bruk etter nøye vurdering. Resulterende publikasjoner må kreditere finansieringen for dette tilskuddet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere