Interventi di sensibilizzazione (AWEI)
17 aprile 2025 aggiornato da: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Aumentare il reclutamento di sopravvissuti al cancro sottorappresentati con interventi di sensibilizzazione
Lo scopo di questo studio è determinare se aumentare la consapevolezza e, quindi, rafforzare gli atteggiamenti positivi nei confronti della ricerca, prima dei tentativi di reclutamento, aumenterà la partecipazione alla ricerca clinica sul cancro tra i sopravvissuti al cancro afroamericani (AA), in modo che gli sforzi di reclutamento possano concentrarsi sulla maggior parte approcci ottimali ed economicamente vantaggiosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Navigazione - Studio specifico - Voce del ricercatore
- Altro: Navigazione - Studio specifico - Voce del sopravvissuto al cancro
- Altro: Navigazione - Ricerca generale - Voce del ricercatore
- Altro: Navigazione - Ricerca generale - Voce del sopravvissuto al cancro
- Altro: Brochure - Studio specifico - Voce del ricercatore
- Altro: Brochure - Studio specifico - La voce dei sopravvissuti al cancro
- Altro: Brochure - Ricerca Generale - Voce del Ricercatore
- Altro: Brochure - Ricerca generale - Voce del sopravvissuto al cancro
Descrizione dettagliata
In questo progetto, 2000 potenziali partecipanti al progetto AMPLIFI dell'AA saranno randomizzati all'intervento di miglioramento della consapevolezza (AWEI) o alla condizione di confronto in cui non ricevono l'intervento AWEI ma solo gli interventi di adattamento di comportamenti multipli che migliorano efficacemente la salute dei sopravvissuti al cancro (AMPLIFI ) strategia di reclutamento di base (No AWEI).
La randomizzazione per lo studio randomizzato e controllato AWEI (RCT) avverrà subito dopo l'invio della lettera di reclutamento di AMPLIFI e gli interventi AWEI verranno erogati nell'arco di due settimane tra la lettera di invito di reclutamento di AMPLIFI e la chiamata di reclutamento di AMPLIFI.
I sopravvissuti randomizzati all'intervento AWEI saranno esposti a 8 diverse combinazioni dei componenti AWEI in base a diversi tipi di strategie e tipo di informazioni che riflettono o meno la voce del sopravvissuto.
Successivamente alla chiamata di reclutamento di AMPLIFI, un campione casuale del 20% di sopravvissuti al cancro verrà intervistato telefonicamente per valutare la fedeltà all'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4451
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano/nero
- adulti (età ≥ 50 anni)
- diagnosticati con tumori associati a obesità/attività fisica che hanno un tasso di sopravvivenza relativa senza cancro a 5 anni pari o superiore al 70%, mieloma multiplo, cancro del rene localizzato e tumori loco-regionali del colon-retto, del seno femminile, della prostata, dell'endometrio e dell'ovaio).
- 1-5 anni dopo la diagnosi
- risiedere in una zona con copertura wireless
- Nel pool di reclutamento di AMPLIFI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento prima di ricevere il bando di reclutamento AMPLIFI
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Altro: Navigazione
Dopo aver ricevuto la lettera di reclutamento da AMPLIFI, il partecipante randomizzato in questo braccio riceverà una telefonata da uno specialista di ricerca che discuterà dell'importanza della partecipazione alla ricerca per i sopravvissuti al cancro per aumentare la consapevolezza della ricerca e aiutare nel reclutamento.
Le informazioni si concentreranno sull'importanza della ricerca e saranno fornite dal punto di vista di un ricercatore o di un sopravvissuto al cancro.
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L'intervento viene erogato telefonicamente
L'intervento viene erogato telefonicamente
L'intervento viene erogato telefonicamente
L'intervento viene erogato telefonicamente
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Altro: Opuscolo
Dopo aver ricevuto la lettera di reclutamento da AMPLIFI, il partecipante randomizzato in questo braccio riceverà una brochure che si concentrerà sull'importanza della partecipazione alla ricerca per i sopravvissuti al cancro al fine di aumentare la consapevolezza della ricerca e l'aiuto nel reclutamento.
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L'invenzione viene spedita al partecipante in una brochure.
L'invenzione viene spedita al partecipante in una brochure.
L'invenzione viene spedita al partecipante in una brochure.
L'invenzione viene spedita al partecipante in una brochure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa di reclutamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento di ricezione
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Misurati dalla percentuale di sopravvissuti mirati che, al momento della chiamata di reclutamento, dopo il completamento del processo di screening, decidono di partecipare a Amplifi.
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Entro 3 mesi dall'intervento di ricezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interesse a partecipare allo studio AMPLIFI
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal ricevimento dell'intervento
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percentuale di sopravvissuti che esprimono interesse a partecipare e restituiscono il modulo di consenso al team AMPLIFI.
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entro 3 mesi dal ricevimento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Investigatore principale: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ford JG, Howerton MW, Bolen S, Gary TL, Lai GY, Tilburt J, Gibbons MC, Baffi C, Wilson RF, Feuerstein CJ, Tanpitukpongse P, Powe NR, Bass EB. Knowledge and access to information on recruitment of underrepresented populations to cancer clinical trials. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Jun;(122):1-11. doi: 10.1037/e439572005-001. No abstract available.
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- Ewing AT, Kalu N, Cain G, Erby LH, Ricks-Santi LJ, Tetteyfio-Kidd Telemaque E, Scott DM. Factors associated with willingness to provide biospecimens for genetics research among African American cancer survivors. J Community Genet. 2019 Oct;10(4):471-480. doi: 10.1007/s12687-019-00411-0. Epub 2019 Mar 14.
- Rivers D, August EM, Sehovic I, Lee Green B, Quinn GP. A systematic review of the factors influencing African Americans' participation in cancer clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):13-32. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.007. Epub 2013 Apr 1.
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- Martin MY, Pollack LA, Evans MB, Smith JL, Kratt P, Prayor-Patterson H, Watson CD, Dignan M, Cheney LC, Pisu M, Liwo A, Hullett S. Tailoring cancer education and support programs for low-income, primarily African American cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E55-9. doi: 10.1188/11.ONF.E55-E59.
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- Pisu M, Azuero A, Halilova KI, Williams CP, Kenzik KM, Kvale EA, Williams GR, Meneses K, Sullivan M, Yagnik SK, Goertz HP, Rocque GB. Most impactful factors on the health-related quality of life of a geriatric population with cancer. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):596-605. doi: 10.1002/cncr.31048. Epub 2017 Dec 18.
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- Martin MY, Evans MB, Kratt P, Pollack LA, Smith JL, Oster R, Dignan M, Prayor-Patterson H, Watson C, Houston P, Andrews S, Liwo A, Tseng TS, Hullett S, Oliver J, Pisu M. Meeting the information needs of lower income cancer survivors: results of a randomized control trial evaluating the american cancer society's "I can cope". J Health Commun. 2014 Apr;19(4):441-59. doi: 10.1080/10810730.2013.821557. Epub 2014 Jan 16.
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- Dignan M, Evans M, Kratt P, Pollack LA, Pisu M, Smith JL, Prayor-Patterson H, Houston P, Watson C, Hullett S, Martin MY. Recruitment of low income, predominantly minority cancer survivors to a randomized trial of the I Can Cope cancer education program. J Health Care Poor Underserved. 2011 Aug;22(3):912-24. doi: 10.1353/hpu.2011.0069.
- Schoenberger YM, Benz R, McNees P, Meneses K. Patient-centered outcome evaluation of the Rural Breast Cancer Survivors Intervention. Support Care Cancer. 2016 Apr;24(4):1841-8. doi: 10.1007/s00520-015-2974-4. Epub 2015 Oct 9.
- Demark-Wahnefried W, Jones LW, Snyder DC, Sloane RJ, Kimmick GG, Hughes DC, Badr HJ, Miller PE, Burke LE, Lipkus IM. Daughters and Mothers Against Breast Cancer (DAMES): main outcomes of a randomized controlled trial of weight loss in overweight mothers with breast cancer and their overweight daughters. Cancer. 2014 Aug 15;120(16):2522-34. doi: 10.1002/cncr.28761. Epub 2014 May 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati che includeranno il codice di disposizione finale di AMPLIFI (reclutati rispetto a non reclutati), l'impatto degli interventi AWEI rispetto all'approccio di reclutamento standard.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati verranno condivisi una volta pubblicati tutti i documenti sui risultati primari (in linea con la definizione NIH di "moda tempestiva") ma entro e non oltre un anno dal completamento dello studio finanziato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati sarà concesso agli investigatori che lavorano in un'organizzazione con una Federal Wide Assurance (FWA).
Prima che venga concesso l'accesso, gli individui devono fornire una copia dell'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board) per utilizzare i dati per rispondere alle loro specifiche domande di studio.
Le persone che ricevono i dati devono produrre prova dell'esistenza di soggetti umani e della formazione HIPAA.
Tutti i set di dati saranno conformi alla regola "Standard per la privacy delle informazioni sanitarie identificabili individualmente" dell'HIPAA.
Al fine di mantenere la conformità HIPAA, forniremo un set di dati ad uso limitato (ovvero privo di informazioni identificative).
Agli utenti richiedenti verrà richiesto di firmare un accordo di condivisione dell'utilizzo dei dati.
Sebbene non siano immediatamente preclusi, i dati ritenuti "sensibili" verranno aggiunti ai set di dati ad uso limitato solo dopo un'attenta considerazione.
Le pubblicazioni risultanti devono accreditare il finanziamento per questa sovvenzione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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