Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zvyšující povědomí (AWEI)

17. dubna 2025 aktualizováno: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee

Zvýšení náboru nedostatečně zastoupených pacientů s rakovinou pomocí intervencí zvyšujících povědomí

Účelem této studie je zjistit, zda zvýšení povědomí, a tedy posílení pozitivních postojů k výzkumu před pokusy o nábor, zvýší účast na klinickém výzkumu rakoviny mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, tak, aby se náborové úsilí mohlo zaměřit na nejvíce optimální a nákladově efektivní přístupy

Přehled studie

Detailní popis

V tomto projektu bude 2000 potenciálních účastníků projektu AMPLIFI randomizováno do intervence zvyšující povědomí (AWEI) nebo do srovnávacího stavu, ve kterém nedostanou intervenci AWEI, ale pouze intervence přizpůsobení vícečetnému chování, které účinně zlepšují zdraví přeživších po rakovině (AMPLIFI ) základní náborová strategie (bez AWEI). Randomizace pro AWEI Randomized Controlled Trial (RCT) proběhne brzy po odeslání náborového dopisu AMPLIFI a intervence AWEI budou doručeny po dobu dvou týdnů mezi pozvánkou na nábor AMPLIFI a náborovou výzvou AMPLIFI. Přeživší randomizovaní do intervence AWEI budou vystaveni 8 různým kombinacím složek AWEI podle různých typů strategií a typu informací, které odrážejí hlas přeživšího či nikoli. Po náborovém hovoru AMPLIFI bude 20% náhodný vzorek pacientů, kteří přežili rakovinu, dotazován po telefonu, aby se posoudila věrnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan/černoch
  • dospělí (věk ≥ 50 let)
  • s diagnostikovanou rakovinou spojenou s obezitou/fyzickou aktivitou, která má 70% nebo více 5letého relativního přežití bez rakoviny, mnohočetný myelom, lokalizovaný karcinom ledvin a lokoregionální karcinomy kolorekta, ženského prsu, prostaty, endometria a vaječníků).
  • 1-5 let po diagnóze
  • bydlet v oblasti s bezdrátovým pokrytím
  • V náborovém fondu AMPLIFI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádný zásah před přijetím výzvy AMPLIFI Recruitment Call
Jiný: Navigace
Po obdržení náborového dopisu od AMPLIFI účastník randomizovaný do této větve obdrží telefonát od výzkumného specialisty, který bude diskutovat o důležitosti účasti ve výzkumu pro pacienty, kteří přežili rakovinu, pro zvýšení povědomí o výzkumu a pomoc při náboru. Informace se zaměří na důležitost výzkumu a budou poskytovány z pohledu výzkumníka nebo pacienta, který přežil rakovinu.
Zásah se provádí po telefonu
Zásah se provádí po telefonu
Zásah se provádí po telefonu
Zásah se provádí po telefonu
Jiný: Brožura
Po obdržení náborového dopisu od AMPLIFI obdrží účastník randomizovaný do této větve brožuru, která se zaměří na důležitost účasti ve výzkumu pro pacienty, kteří přežili rakovinu, s cílem zvýšit povědomí o výzkumu a pomoci při náboru.
Vynález je účastníkovi zaslán poštou v brožuře.
Vynález je účastníkovi zaslán poštou v brožuře.
Vynález je účastníkovi zaslán poštou v brožuře.
Vynález je účastníkovi zaslán poštou v brožuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos náboru
Časové okno: Do 3 měsíců od zásahu
Měřeno podílem cílených pozůstalých, kteří se v době náborového hovoru po dokončení procesu screeningu rozhodnou účastnit se Amplifi.
Do 3 měsíců od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o účast ve studii AMPLIFI
Časové okno: do 3 měsíců od obdržení zásahu
podíl přeživších, kteří vyjádří zájem o účast a vrátí formulář souhlasu týmu AMPLIFI.
do 3 měsíců od obdržení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 300002068-B
  • R01CA242737-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data, která budou zahrnovat konečný dispoziční kód AMPLIFI (přijatí versus nepřijatí), dopad intervencí AWEI oproti standardnímu náborovému přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou sdílena, jakmile budou zveřejněny všechny primární výstupy (v souladu s definicí NIH „včasné módy“), nejpozději však do jednoho roku od dokončení financované studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude udělen vyšetřovatelům pracujícím v organizaci s federálním zabezpečením (FWA). Před udělením přístupu musí jednotlivci poskytnout kopii svého souhlasu Institutional Review Board (IRB) k použití dat k zodpovězení jejich specifických studijních otázek. Jednotlivci, kteří obdrží údaje, musí předložit důkaz o lidských subjektech a školení HIPAA. Všechny datové soubory budou odpovídat pravidlu HIPAA „Standardy pro soukromí individuálně identifikovatelných zdravotních informací“. Abychom zachovali soulad se zákonem HIPAA, poskytneme soubor dat s omezeným použitím (tj. zbavený identifikačních údajů). Požadující uživatelé budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat. Ačkoli to není okamžitě vyloučeno, údaje považované za "citlivé" budou přidány do souborů údajů pro omezené použití pouze po pečlivém zvážení. Výsledné publikace musí připsat finanční prostředky na tento grant.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí o výzkumu

Předplatit