Interwencje zwiększające świadomość (AWEI)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee
Zwiększanie rekrutacji niedostatecznie reprezentowanych osób, które przeżyły raka, dzięki interwencjom zwiększającym świadomość
Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększanie świadomości, a tym samym wzmacnianie pozytywnego nastawienia do badań przed próbami rekrutacji, zwiększy udział w badaniach klinicznych nad nowotworami wśród osób, które wyzdrowiały z choroby nowotworowej, tak aby wysiłki rekrutacyjne mogły skupić się na najbardziej optymalnych i opłacalnych podejść
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Nawigacja – Specyficzne badanie – Głos badacza
- Inny: Nawigacja — Specyficzne badanie — Głos osoby, która przeżyła raka
- Inny: Nawigacja – Ogólne badania – Głos badacza
- Inny: Nawigacja — Ogólne badania — Głos osoby, która przeżyła raka
- Inny: Broszura – Informacje szczegółowe – Głos badacza
- Inny: Broszura – Szczegółowe badanie – Głos osoby, która przeżyła raka
- Inny: Broszura — Informacje ogólne dotyczące badań — Głos badacza
- Inny: Broszura – Informacje ogólne dotyczące badań – Głos osoby, która przeżyła raka
Szczegółowy opis
W tym projekcie 2000 potencjalnych uczestników projektu AMPLIFI AA zostanie losowo przydzielonych do interwencji podnoszącej świadomość (AWEI) lub do warunku porównawczego, w którym nie otrzymają interwencji AWEI, a jedynie interwencje w zakresie adaptacji wielu zachowań, które skutecznie poprawiają zdrowie osób chorych na raka (AMPLIFI ) podstawowa strategia rekrutacji (Brak AWEI).
Randomizacja do randomizowanego, kontrolowanego badania AWEI (RCT) nastąpi wkrótce po wysłaniu listu rekrutacyjnego do AMPLIFI, a interwencje AWEI będą realizowane w ciągu dwóch tygodni pomiędzy listem z zaproszeniem do rekrutacji AMPLIFI a telefonem rekrutacyjnym AMPLIFI.
Ocalali przydzieleni losowo do interwencji AWEI będą narażeni na 8 różnych kombinacji komponentów AWEI, zgodnie z różnymi typami strategii i rodzajem informacji odzwierciedlających lub nie głos ocalałego.
Po rozmowie rekrutacyjnej AMPLIFI 20% losowa próba osób, które wyzdrowiały z raka, zostanie przeprowadzona telefonicznie ankietą w celu oceny wierności interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4451
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin/Czarny
- dorośli (wiek ≥50 lat)
- u których zdiagnozowano otyłość/nowotwory związane z aktywnością fizyczną, które mają 70% lub więcej względnego wskaźnika 5-letniego przeżycia wolnego od nowotworu, szpiczaka mnogiego, zlokalizowanego raka nerki i miejscowo-regionalnych nowotworów jelita grubego, piersi u kobiet, prostaty, endometrium i jajnika).
- 1-5 lat po diagnozie
- przebywać w obszarze objętym zasięgiem sieci bezprzewodowej
- W puli rekrutacyjnej AMPLIFI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji przed otrzymaniem zaproszenia rekrutacyjnego AMPLIFI
|
|
|
Inny: Nawigacja
Po otrzymaniu listu rekrutacyjnego od AMPLIFI uczestnik losowo przydzielony do tego ramienia otrzyma telefon od specjalisty ds. badań, który omówi znaczenie udziału w badaniach dla osób, które wyzdrowiały z raka, w celu zwiększenia świadomości badawczej i pomocy w rekrutacji.
Informacje będą skupiać się na znaczeniu badań i zostaną przedstawione z perspektywy badacza lub osoby, która przeżyła chorobę nowotworową.
|
Interwencja udzielana jest telefonicznie
Interwencja udzielana jest telefonicznie
Interwencja udzielana jest telefonicznie
Interwencja udzielana jest telefonicznie
|
|
Inny: Broszura
Po otrzymaniu listu rekrutacyjnego od AMPLIFI uczestnik losowo przydzielony do tego ramienia otrzyma broszurę, która będzie skupiać się na znaczeniu udziału w badaniach dla osób, które wyzdrowiały z raka, w celu zwiększenia świadomości badawczej i pomocy w rekrutacji.
|
Wynalazek jest wysyłany do uczestnika w formie broszury.
Wynalazek jest wysyłany do uczestnika w formie broszury.
Wynalazek jest wysyłany do uczestnika w formie broszury.
Wynalazek jest wysyłany do uczestnika w formie broszury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność rekrutacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji
|
Zmierzone odsetkiem ukierunkowanych ocalałych, którzy w momencie wezwania rekrutacji po zakończeniu procesu badania przesiewowego decydują się na udział w wzmacniaczy.
|
w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie udziałem w badaniu AMPLIFI
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji
|
odsetek ocalałych, którzy wyrażą zainteresowanie uczestnictwem i zwrócą formularz zgody zespołowi AMPLIFI.
|
w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
- Główny śledczy: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Snyder DC, Morey MC, Sloane R, Stull V, Cohen HJ, Peterson B, Pieper C, Hartman TJ, Miller PE, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Reach out to ENhancE Wellness in Older Cancer Survivors (RENEW): design, methods and recruitment challenges of a home-based exercise and diet intervention to improve physical function among long-term survivors of breast, prostate, and colorectal cancer. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):429-39. doi: 10.1002/pon.1491.
- Treweek S, Lockhart P, Pitkethly M, Cook JA, Kjeldstrom M, Johansen M, Taskila TK, Sullivan FM, Wilson S, Jackson C, Jones R, Mitchell ED. Methods to improve recruitment to randomised controlled trials: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Feb 7;3(2):e002360. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002360. Print 2013.
- Doak LG, Doak CC, Meade CD. Strategies to improve cancer education materials. Oncol Nurs Forum. 1996 Sep;23(8):1305-12.
- Bester N, Di Vito-Smith M, McGarry T, Riffkin M, Kaehler S, Pilot R, Bwire R. The Effectiveness of an Educational Brochure as a Risk Minimization Activity to Communicate Important Rare Adverse Events to Health-Care Professionals. Adv Ther. 2016 Feb;33(2):167-77. doi: 10.1007/s12325-016-0284-y. Epub 2016 Jan 23.
- Beskow LM, Sandler RS, Millikan RC, Weinberger M. Patient perspectives on research recruitment through cancer registries. Cancer Causes Control. 2005 Dec;16(10):1171-5. doi: 10.1007/s10552-005-0407-2.
- Wenzel JA, Mbah O, Xu J, Moscou-Jackson G, Saleem H, Sakyi K, Ford JG. A Model of Cancer Clinical Trial Decision-making Informed by African-American Cancer Patients. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Jun;2(2):192-9. doi: 10.1007/s40615-014-0063-x.
- Ford JG, Howerton MW, Bolen S, Gary TL, Lai GY, Tilburt J, Gibbons MC, Baffi C, Wilson RF, Feuerstein CJ, Tanpitukpongse P, Powe NR, Bass EB. Knowledge and access to information on recruitment of underrepresented populations to cancer clinical trials. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Jun;(122):1-11. doi: 10.1037/e439572005-001. No abstract available.
- Hughes TB, Varma VR, Pettigrew C, Albert MS. African Americans and Clinical Research: Evidence Concerning Barriers and Facilitators to Participation and Recruitment Recommendations. Gerontologist. 2017 Apr 1;57(2):348-358. doi: 10.1093/geront/gnv118.
- Fouad MN, Acemgil A, Bae S, Forero A, Lisovicz N, Martin MY, Oates GR, Partridge EE, Vickers SM. Patient Navigation As a Model to Increase Participation of African Americans in Cancer Clinical Trials. J Oncol Pract. 2016 Jun;12(6):556-63. doi: 10.1200/JOP.2015.008946. Epub 2016 May 17.
- Ward EM, Sherman RL, Henley SJ, Jemal A, Siegel DA, Feuer EJ, Firth AU, Kohler BA, Scott S, Ma J, Anderson RN, Benard V, Cronin KA. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, Featuring Cancer in Men and Women Age 20-49 Years. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1279-1297. doi: 10.1093/jnci/djz106.
- Wissing MD, Kluetz PG, Ning YM, Bull J, Merenda C, Murgo AJ, Pazdur R. Under-representation of racial minorities in prostate cancer studies submitted to the US Food and Drug Administration to support potential marketing approval, 1993-2013. Cancer. 2014 Oct 1;120(19):3025-32. doi: 10.1002/cncr.28809. Epub 2014 Jun 25.
- Shenoy D, Packianathan S, Chen AM, Vijayakumar S. Do African-American men need separate prostate cancer screening guidelines? BMC Urol. 2016 May 10;16(1):19. doi: 10.1186/s12894-016-0137-7.
- Ewing AT, Kalu N, Cain G, Erby LH, Ricks-Santi LJ, Tetteyfio-Kidd Telemaque E, Scott DM. Factors associated with willingness to provide biospecimens for genetics research among African American cancer survivors. J Community Genet. 2019 Oct;10(4):471-480. doi: 10.1007/s12687-019-00411-0. Epub 2019 Mar 14.
- Rivers D, August EM, Sehovic I, Lee Green B, Quinn GP. A systematic review of the factors influencing African Americans' participation in cancer clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):13-32. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.007. Epub 2013 Apr 1.
- Rick J, Graffy J, Knapp P, Small N, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Salisbury C, Treweek S, Torgerson D, Wallace P, Madurasinghe V, Hughes-Morley A, Bower P. Systematic techniques for assisting recruitment to trials (START): study protocol for embedded, randomized controlled trials. Trials. 2014 Oct 25;15:407. doi: 10.1186/1745-6215-15-407.
- Madurasinghe VW; Sandra Eldridge on behalf of MRC START Group and Gordon Forbes on behalf of the START Expert Consensus Group. Guidelines for reporting embedded recruitment trials. Trials. 2016 Jan 14;17:27. doi: 10.1186/s13063-015-1126-y.
- Pisu M, Demark-Wahnefried W, Kenzik KM, Oster RA, Lin CP, Manne S, Alvarez R, Martin MY. A dance intervention for cancer survivors and their partners (RHYTHM). J Cancer Surviv. 2017 Jun;11(3):350-359. doi: 10.1007/s11764-016-0593-9. Epub 2017 Jan 9.
- Martin MY, Pollack LA, Evans MB, Smith JL, Kratt P, Prayor-Patterson H, Watson CD, Dignan M, Cheney LC, Pisu M, Liwo A, Hullett S. Tailoring cancer education and support programs for low-income, primarily African American cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E55-9. doi: 10.1188/11.ONF.E55-E59.
- Pisu M, Martin MY, Shewchuk R, Meneses K. Dealing with the financial burden of cancer: perspectives of older breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2014 Nov;22(11):3045-52. doi: 10.1007/s00520-014-2298-9. Epub 2014 Jun 10.
- Pisu M, Azuero A, Halilova KI, Williams CP, Kenzik KM, Kvale EA, Williams GR, Meneses K, Sullivan M, Yagnik SK, Goertz HP, Rocque GB. Most impactful factors on the health-related quality of life of a geriatric population with cancer. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):596-605. doi: 10.1002/cncr.31048. Epub 2017 Dec 18.
- Pisu M, Schoenberger YM, Herbey I, Brown-Galvan A, Liang MI, Riggs K, Meneses K. Perspectives on Conversations About Costs of Cancer Care of Breast Cancer Survivors and Cancer Center Staff: A Qualitative Study. Ann Intern Med. 2019 May 7;170(9_Suppl):S54-S61. doi: 10.7326/M18-2117.
- Martin MY, Evans MB, Kratt P, Pollack LA, Smith JL, Oster R, Dignan M, Prayor-Patterson H, Watson C, Houston P, Andrews S, Liwo A, Tseng TS, Hullett S, Oliver J, Pisu M. Meeting the information needs of lower income cancer survivors: results of a randomized control trial evaluating the american cancer society's "I can cope". J Health Commun. 2014 Apr;19(4):441-59. doi: 10.1080/10810730.2013.821557. Epub 2014 Jan 16.
- Fouad M, Wynn T, Martin M, Partridge E. Patient navigation pilot project: results from the Community Health Advisors in Action Program (CHAAP). Ethn Dis. 2010 Spring;20(2):155-61.
- Dignan M, Evans M, Kratt P, Pollack LA, Pisu M, Smith JL, Prayor-Patterson H, Houston P, Watson C, Hullett S, Martin MY. Recruitment of low income, predominantly minority cancer survivors to a randomized trial of the I Can Cope cancer education program. J Health Care Poor Underserved. 2011 Aug;22(3):912-24. doi: 10.1353/hpu.2011.0069.
- Schoenberger YM, Benz R, McNees P, Meneses K. Patient-centered outcome evaluation of the Rural Breast Cancer Survivors Intervention. Support Care Cancer. 2016 Apr;24(4):1841-8. doi: 10.1007/s00520-015-2974-4. Epub 2015 Oct 9.
- Demark-Wahnefried W, Jones LW, Snyder DC, Sloane RJ, Kimmick GG, Hughes DC, Badr HJ, Miller PE, Burke LE, Lipkus IM. Daughters and Mothers Against Breast Cancer (DAMES): main outcomes of a randomized controlled trial of weight loss in overweight mothers with breast cancer and their overweight daughters. Cancer. 2014 Aug 15;120(16):2522-34. doi: 10.1002/cncr.28761. Epub 2014 May 7.
- Adams RN, Mosher CE, Blair CK, Snyder DC, Sloane R, Demark-Wahnefried W. Cancer survivors' uptake and adherence in diet and exercise intervention trials: an integrative data analysis. Cancer. 2015 Jan 1;121(1):77-83. doi: 10.1002/cncr.28978. Epub 2014 Aug 25.
- Durant RW, Wenzel JA, Scarinci IC, Paterniti DA, Fouad MN, Hurd TC, Martin MY. Perspectives on barriers and facilitators to minority recruitment for clinical trials among cancer center leaders, investigators, research staff, and referring clinicians: enhancing minority participation in clinical trials (EMPaCT). Cancer. 2014 Apr 1;120 Suppl 7(0 7):1097-105. doi: 10.1002/cncr.28574.
- Demark-Wahnefried W, Bowen DJ, Jabson JM, Paskett ED. Scientific bias arising from sampling, selective recruitment, and attrition: the case for improved reporting. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Mar;20(3):415-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-1169.
- Fowke JH, Schlundt D, Signorello LB, Ukoli FA, Blot WJ. Prostate cancer screening between low-income African-American and Caucasian men. Urol Oncol. 2005 Sep-Oct;23(5):333-40. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.01.002.
- Fowke JH, Signorello LB, Underwood W 3rd, Ukoli FA, Blot WJ. Obesity and prostate cancer screening among African-American and Caucasian men. Prostate. 2006 Sep 15;66(13):1371-80. doi: 10.1002/pros.20377.
- Murff HJ, Peterson NB, Fowke JH, Hargreaves M, Signorello LB, Dittus RS, Zheng W, Blot WJ. Colonoscopy screening in African Americans and Whites with affected first-degree relatives. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):625-31. doi: 10.1001/archinte.168.6.625.
- Barocas DA, Gray DT, Fowke JH, Mercaldo ND, Blume JD, Chang SS, Cookson MS, Smith JA Jr, Penson DF. Racial variation in the quality of surgical care for prostate cancer. J Urol. 2012 Oct;188(4):1279-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.037. Epub 2012 Aug 16.
- Barocas DA, Grubb R 3rd, Black A, Penson DF, Fowke JH, Andriole G, Crawford ED. Association between race and follow-up diagnostic care after a positive prostate cancer screening test in the prostate, lung, colorectal, and ovarian cancer screening trial. Cancer. 2013 Jun 15;119(12):2223-9. doi: 10.1002/cncr.28042. Epub 2013 Apr 4.
- Mandal DM, Sartor O, Halton SL, Mercante DE, Bailey-Wilson JE, Rayford W. Recruitment strategies and comparison of prostate cancer-specific clinical data on African-American and Caucasian males with and without family history. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(3):274-9. doi: 10.1038/pcan.2008.5. Epub 2008 Feb 12.
- Carpenter WR, Godley PA, Clark JA, Talcott JA, Finnegan T, Mishel M, Bensen J, Rayford W, Su LJ, Fontham ET, Mohler JL. Racial differences in trust and regular source of patient care and the implications for prostate cancer screening use. Cancer. 2009 Nov 1;115(21):5048-59. doi: 10.1002/cncr.24539.
- Rayford W. Managing the low-socioeconomic-status prostate cancer patient. J Natl Med Assoc. 2006 Apr;98(4):521-30.
- Kamen CS, Quinn GP, Asare M, Heckler CE, Guido JJ, Giguere JK, Gilliland K, Liu JJ, Geer J, Delacroix SE, Morrow GR, Jacobsen PB. Multimedia psychoeducation for patients with cancer who are eligible for clinical trials: A randomized clinical trial. Cancer. 2018 Dec 1;124(23):4504-4511. doi: 10.1002/cncr.31771. Epub 2018 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy dane, które będą obejmować kod ostatecznej dyspozycji AMPLIFI (rekrutowani lub nierekrutowani), wpływ interwencji AWEI w porównaniu ze standardowym podejściem do rekrutacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wszystkich artykułów dotyczących głównych wyników (zgodnie z definicją „mody na czasie” NIH), ale nie później niż w ciągu roku od zakończenia finansowanego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych uzyskają śledczy pracujący w organizacji posiadającej certyfikat Federal Wide Assurance (FWA).
Przed przyznaniem dostępu osoby fizyczne muszą przedstawić kopię zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) na wykorzystanie danych w celu udzielenia odpowiedzi na konkretne pytania badawcze.
Osoby otrzymujące dane muszą przedstawić dowód obecności ludzi i przeszkolenia w ramach ustawy HIPAA.
Wszystkie zbiory danych będą zgodne z zasadą HIPAA „Standardy dotyczące prywatności informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację indywidualną”.
Aby zachować zgodność z ustawą HIPAA, udostępnimy zbiór danych o ograniczonym wykorzystaniu (tj. pozbawiony informacji identyfikujących).
Użytkownicy żądający będą musieli podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Chociaż nie jest to od razu wykluczone, dane uznane za „wrażliwe” zostaną dodane do zbiorów danych o ograniczonym użyciu dopiero po dokładnym rozważeniu.
Powstałe publikacje muszą zawierać informację o finansowaniu tego grantu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .