意識を高める介入 (AWEI)
2025年4月17日 更新者：MICHELLE Y MARTIN、University of Tennessee
意識を高める介入により過小評価されているがん生存者の採用を増やす
この研究の目的は、採用活動に先立って意識を高め、研究に対する前向きな姿勢を高めることで、アフリカ系アメリカ人（AA）がん生存者のがん臨床研究への参加が増加し、採用活動が最も重要な分野に集中できるかどうかを判断することです。最適かつ費用対効果の高いアプローチ
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロジェクトでは、2000 人の AA 潜在的 AMPLIFI プロジェクト参加者が、意識向上介入 (AWEI) を受けるか、AWEI 介入を受けずにがん生存者の健康を効果的に改善する適応複数行動介入 (AMPLIFI) のみを受ける比較条件にランダムに割り当てられます。 ) 基本的な採用戦略 (AWEI なし)。
AWEI ランダム化対照試験 (RCT) のランダム化は、AMPLIFI 採用レターの送信後すぐに行われ、AWEI 介入は、AMPLIFI 採用招待状と AMPLIFI 採用コールの間の 2 週間にわたって提供されます。
AWEI 介入にランダムに割り当てられた生存者は、生存者の声を反映するかどうかを反映するさまざまな種類の戦略と情報の種類に応じて、AWEI コンポーネントの 8 つの異なる組み合わせにさらされます。
AMPLIFI の募集に続いて、介入の忠実度を評価するために、がん生存者の 20% の無作為サンプルが電話で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4451
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- University of Tennessee Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人/黒人
- 大人（50歳以上）
- 5年相対無癌生存率が70%以上である肥満/身体活動に関連する癌と診断された患者（多発性骨髄腫、限局性腎臓癌、および結腸直腸、女性の乳房、前立腺、子宮内膜、および卵巣の局所癌）。
- 診断後1～5年
- 無線が届くエリアに住んでいる
- AMPLIFI 採用プール内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループは、AMPLIFI 採用コールを受信するまで介入を受けません。
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他の：ナビゲーション
AMPLIFI から募集レターを受け取った後、この部門にランダムに割り当てられた参加者は、研究専門家から電話を受け、研究の意識を高め、募集を支援するためのがん生存者の研究参加の重要性について話し合います。
研究の重要性に焦点を当て、研究者またはがんサバイバーの視点から情報をお届けします。
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介入は電話で行われます
介入は電話で行われます
介入は電話で行われます
介入は電話で行われます
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他の：パンフレット
AMPLIFI から募集レターを受け取った後、この部門にランダムに割り当てられた参加者は、研究の認知度を高め、募集を支援するためにがん生存者が研究に参加することの重要性に焦点を当てたパンフレットを受け取ります。
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本発明はパンフレットとして参加者に郵送されます。
本発明はパンフレットとして参加者に郵送されます。
本発明はパンフレットとして参加者に郵送されます。
本発明はパンフレットとして参加者に郵送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：介入を受けてから3か月以内
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採用コールの時点で、スクリーニングプロセスが完了した後、Amplifiに参加することを決定したターゲット生存者の割合によって測定されます。
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介入を受けてから3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMPLIFI 研究への参加への関心
時間枠：介入を受けてから3か月以内
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参加に関心を示し、AMPLIFI チームに同意書を返送した生存者の割合。
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介入を受けてから3か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Y Marttin, PhD、University of Tennessee
- 主任研究者：Maria Pisu, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 300002068-B
- R01CA242737-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、AMPLIFI の最終処分コード (採用または不採用)、AWEI 介入と標準的な採用アプローチの影響を含むデータを共有します。
IPD 共有時間枠
すべてのデータは、すべての主要結果に関する論文が発表されたら（「タイムリーな流行」の NIH の定義に一致して）共有されますが、資金提供を受けた研究の完了から 1 年以内までに共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ組織で働く調査員に許可されます。
アクセスが許可される前に、個人は、特定の研究の質問に答えるためにデータを使用するための治験審査委員会 (IRB) の承認のコピーを提供する必要があります。
データを受け取る個人は、被験者と HIPAA トレーニングの証拠を提出する必要があります。
すべてのデータセットは、HIPAA の「個人を特定できる医療情報のプライバシーの基準」規則に準拠します。
HIPAA コンプライアンスを維持するために、使用が制限された (つまり、識別情報が削除された) データセットを提供します。
要求するユーザーは、データ使用共有契約に署名する必要があります。
直ちに除外されるわけではありませんが、「機密」とみなされるデータは、慎重に検討した後にのみ、使用が制限されたデータセットに追加されます。
結果として得られる出版物には、この助成金の資金をクレジットする必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。