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Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de diverses affections chroniques et aiguës

27 avril 2022 mis à jour par: Thomas Advanced Medical LLC

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de la thérapie régénérative pour le traitement de diverses affections chroniques et aiguës

Cette étude multi-bras et multi-sites étudie l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches pour le traitement de diverses affections aiguës et chroniques. Les premiers résultats cliniquement observés et un vaste corpus de recherches indiquent que les traitements régénératifs sont à la fois sûrs et efficaces pour le traitement de plusieurs affections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multi-bras et multi-sites étudie l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches pour le traitement de diverses affections aiguës et chroniques. Les premiers résultats cliniquement observés et un vaste corpus de recherches indiquent que les traitements régénératifs sont à la fois sûrs et efficaces pour le traitement de plusieurs affections.

Cette étude examine les résultats cliniques des traitements pour de nombreuses indications, notamment : maladies auto-immunes, cardiovasculaires, diabétiques, tégumentaires, neurologiques/neurodégénératives, pulmonaires, orthopédiques, dysfonction sexuelle, troubles urologiques et maladies virales.

Nos hypothèses postulent que les traitements régénératifs sont à la fois sûrs et statistiquement bénéfiques pour une gamme de conditions. Les résultats seront déterminés par plusieurs instruments de résultats valides qui mesurent des informations générales sur la qualité de vie ainsi que des informations spécifiques à la condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 92032
        • Recrutement
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Disponibilité pour les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Malignité active ou récente (au cours des 2 dernières années)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Maladies auto-immunes
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les maladies auto-immunes. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Troubles cardiovasculaires
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les troubles et affections cardiovasculaires. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : Complications du diabète
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les complications du diabète. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Arme 4 : Maladie tégumentaire
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les maladies et affections tégumentaires. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Bras 5 : Troubles musculosquelettiques
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour des conditions orthopédiques et musculo-squelettiques. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Bras 6 : Troubles neurodégénératifs
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les troubles neurologiques et neurodégénératifs. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Bras 7 : Troubles pulmonaires
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les troubles pulmonaires. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Arme 8 : Dysfonction sexuelle
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour des conditions de dysfonctionnement sexuel. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Bras 9 : Troubles urologiques
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les affections urologiques. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.
EXPÉRIMENTAL: Arme 10 : Maladies virales
L'objectif est d'évaluer une substance tissulaire riche en cellules souches amniotiques et de cordon ombilical pour les maladies virales. Les résultats seront comparés aux résultats de la littérature évaluée par des pairs pour plusieurs conditions.
Biologique: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injection par voie d'administration spécifique à la condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la qualité de vie (QOL) via 36-Item Short Form Survey (SF-36) change par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Résultat de santé général Instrument utilisé pour dériver un score psychométrique simple pour la qualité de vie liée à la santé qui fournit des scores sur diverses dimensions ou éléments décrivant les systèmes. Le score est dérivé en ajoutant l'ordre des réponses non pondérées de chaque question, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
L'évaluation des incapacités du bras, de l'épaule et de la main via le questionnaire DASH change par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Instrument de résultats pour les membres supérieurs
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Évaluation de la fonction érectile via le changement de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Questionnaire sur la fonction érectile. La notation existe de 0 à 25. Plus le score est bas, plus la dysfonction érectile est sévère.
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Évaluation de la MPOC via le changement du questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Instrument de résultat de la MPOC. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert (gamme de 0 à 60). Des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon.
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
L'évaluation de l'état mental via le Mini Mental State Examination (MMSE) change par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Instrument de résultat de la mémoire. Le score MMSE maximum est de 30 points. Plus le score est bas, plus la démence est sévère.
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Évaluation de la cystite interstitielle via le changement du questionnaire O'Leary/Sant par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Indices de miction et de douleur. Score possible de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Évaluation des douleurs dorsales via le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Instrument de mesure des résultats de la lombalgie. Score possible de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une meilleure fonction.
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
L'évaluation de l'arthrose via Western Ontario et McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) change par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.
Instrument de résultats de l'arthrite. Les scores des questions individuelles sont ensuite additionnés pour former un score brut allant de 0 (le pire) à 96 (le meilleur)
Les délais de suivi mesureront les changements survenus par rapport à la ligne de base après la procédure à 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Advanced Medical LLC

Collaborateurs

HeartStem Institute
NuStem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

9 juillet 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

9 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICSS-2020-032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront masquées et protégées par un mot de passe. Des publications de recherche seront produites pour des revues médicales. Les enquêteurs participants auront un accès protégé par mot de passe uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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