Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки для лечения различных хронических и острых состояний

27 апреля 2022 г. обновлено: Thomas Advanced Medical LLC

Оценка безопасности, переносимости и эффективности регенеративной терапии при лечении различных хронических и острых состояний

В этом многогрупповом многоцентровом исследовании изучается безопасность, переносимость и эффективность терапии стволовыми клетками для лечения различных острых и хронических состояний. Клинически наблюдаемые первоначальные результаты и обширный объем исследований показывают, что регенеративные методы лечения безопасны и эффективны для лечения множества состояний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многогрупповом многоцентровом исследовании изучается безопасность, переносимость и эффективность терапии стволовыми клетками для лечения различных острых и хронических состояний. Клинически наблюдаемые первоначальные результаты и обширный объем исследований показывают, что регенеративные методы лечения безопасны и эффективны для лечения множества состояний.

В этом исследовании изучаются клинические результаты лечения многочисленных показаний, включая: аутоиммунные, сердечно-сосудистые, диабет, кожные, неврологические/нейродегенеративные, легочные, ортопедические заболевания, сексуальную дисфункцию, урологические расстройства и вирусные заболевания.

Наши гипотезы исходят из того, что регенеративные методы лечения безопасны и статистически эффективны при ряде состояний. Исходы будут определяться несколькими действительными инструментами исходов, которые измеряют общую информацию о качестве жизни наряду с информацией о конкретном состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul C Bogaardt, PhD(c), MSc, MBA
  • Номер телефона: 866 864 7789
  • Электронная почта: paul@thomasadvancedmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 92032
        • Рекрутинг
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Доступность для повторных посещений

Критерий исключения:

  • Активное или недавнее злокачественное новообразование (в течение последних 2 лет)
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Аутоиммунные заболевания
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповины, на наличие аутоиммунных состояний. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Сердечно-сосудистые расстройства
Цель состоит в том, чтобы оценить амниотические и пуповинные стволовые клетки, богатые тканевым веществом, для сердечно-сосудистых заболеваний и состояний. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: Осложнения диабета
Цель состоит в том, чтобы оценить амниотические и пуповинные стволовые клетки, богатые тканевым веществом, на наличие осложнений диабета. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плечо 4: Покровное заболевание
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповинной крови, на наличие покровных заболеваний и состояний. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: Нарушения опорно-двигательного аппарата
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповинной крови, при ортопедических и скелетно-мышечных заболеваниях. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6: Нейродегенеративные расстройства
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповинной крови, для неврологических и нейродегенеративных расстройств. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 7: Легочные нарушения
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотических и пуповинных клеток, на легочные заболевания. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 8: Сексуальная дисфункция
Цель состоит в том, чтобы оценить амниотические и пуповинные стволовые клетки, богатые тканевым веществом, для состояний сексуальной дисфункции. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 9: Урологические расстройства
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотической и пуповины, при урологических состояниях. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10: Вирусные заболевания
Цель состоит в том, чтобы оценить тканевое вещество, богатое стволовыми клетками амниотических и пуповинных клеток, на наличие вирусных заболеваний. Результаты будут сравниваться с результатами в рецензируемой литературе для нескольких состояний.
Биологический: ПраймПро™/ ПраймМСК™
Инъекция через определенный путь введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения качества жизни (КЖ) с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Инструмент общего результата для здоровья, используемый для получения простой психометрической оценки качества жизни, связанного со здоровьем, которая предоставляет оценки по различным параметрам или элементам, описывающим системы. Оценка получается путем сложения невзвешенного порядка ответов на каждый вопрос, при этом более низкая оценка означает лучшее качество жизни.
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Оценка инвалидности руки, плеча, кисти с помощью опросника DASH, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Инструмент оценки результатов верхних конечностей
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Оценка эректильной функции с помощью Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Опросник эректильной функции. Подсчет очков существует от 0 до 25. Чем ниже балл, тем тяжелее эректильная дисфункция.
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Оценка ХОБЛ с помощью опросника клинической хронической обструктивной болезни легких изменилась по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Инструмент оценки результатов ХОБЛ. Задания оцениваются по шкале Лайкерта (от 0 до 60). Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Оценка изменения психического состояния с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Инструмент результатов памяти. Максимальный балл по шкале MMSE — 30 баллов. Чем ниже балл, тем тяжелее деменция.
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Оценка интерстициального цистита с помощью опросника О'Лири/Санта изменилась по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Индексы мочеиспускания и боли. Возможна оценка от 0 до 20, при этом более высокие баллы означают лучшую функцию.
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Оценка боли в спине с помощью опросника Oswestry для оценки боли в нижней части спины, изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Инструмент оценки результатов боли в пояснице. Возможная оценка от 0 до 100, при этом более низкие баллы означают лучшую функцию.
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Оценка остеоартрита с помощью изменения индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.
Инструмент оценки результатов артрита. Затем баллы за отдельные вопросы суммируются, чтобы сформировать необработанный балл в диапазоне от 0 (худший) до 96 (лучший).
Последующие сроки будут измерять изменения, происходящие по сравнению с базовой процедурой после процедуры через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Advanced Medical LLC

Соавторы

HeartStem Institute
NuStem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

9 июля 2030 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

9 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICSS-2020-032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут скрыты и защищены паролем. Будут подготовлены научные публикации для медицинских журналов. Участвующие исследователи будут иметь только доступ, защищенный паролем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться