Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van verschillende chronische en acute aandoeningen

27 april 2022 bijgewerkt door: Thomas Advanced Medical LLC

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van regeneratieve therapie voor de behandeling van verschillende chronische en acute aandoeningen

Deze multi-arm, multi-site studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van stamceltherapie voor de behandeling van verschillende acute en chronische aandoeningen. Klinisch waargenomen eerste bevindingen en een uitgebreide hoeveelheid onderzoek wijzen erop dat regeneratieve behandelingen zowel veilig als effectief zijn voor de behandeling van meerdere aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multi-arm, multi-site studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van stamceltherapie voor de behandeling van verschillende acute en chronische aandoeningen. Klinisch waargenomen eerste bevindingen en een uitgebreide hoeveelheid onderzoek wijzen erop dat regeneratieve behandelingen zowel veilig als effectief zijn voor de behandeling van meerdere aandoeningen.

Deze studie onderzoekt de klinische resultaten van behandelingen voor tal van indicaties, waaronder: auto-immuunziekten, cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, integumentair, neurologisch/neurodegeneratief, longaandoeningen, orthopedische aandoeningen, seksuele disfunctie, urologische aandoeningen en virale aandoeningen.

Onze hypothesen stellen dat regeneratieve behandelingen zowel veilig als statistisch gunstig zijn voor een reeks aandoeningen. Uitkomsten zullen worden bepaald door meerdere geldige uitkomstinstrumenten die algemene informatie over de kwaliteit van leven meten, samen met aandoeningspecifieke informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 92032
        • Werving
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of recente maligniteit (in de afgelopen 2 jaar)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: auto-immuunziekten
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor auto-immuunziekten. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 2: Cardiovasculaire aandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor cardiovasculaire aandoeningen en aandoeningen. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 3: diabetescomplicaties
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselstof voor diabetescomplicaties. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 4: Integumentaire ziekte
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor integumentaire ziekten en aandoeningen. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 5: musculoskeletale aandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor orthopedische en musculoskeletale aandoeningen. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Groep 6: neurodegeneratieve aandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 7: longaandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor longaandoeningen. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 8: seksuele disfunctie
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor aandoeningen met seksuele disfunctie. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 9: urologische aandoeningen
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselstof voor urologische aandoeningen. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.
EXPERIMENTEEL: Arm 10: Virale ziekten
Doel is het evalueren van een vruchtwater- en navelstrengstamcelrijke weefselsubstantie voor virale ziekten. Uitkomsten zullen worden vergeleken met resultaten in peer-reviewed literatuur voor verschillende aandoeningen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injectie via een aandoeningspecifieke toedieningsweg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) via 36-item Short Form Survey (SF-36) verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
General Health Outcome Instrument dat wordt gebruikt om een ​​eenvoudige psychometrische score af te leiden voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die scores geeft op verschillende dimensies of items die de systemen beschrijven. De score wordt verkregen door de ongewogen antwoordvolgorde van elke vraag op te tellen, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van handicaps van arm, schouder, hand via DASH Vragenlijst verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Uitkomstinstrument bovenste extremiteit
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van de erectiele functie via International Index of Erectile Function (IIEF-5) verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Erectiele Functie Vragenlijst. Er wordt gescoord van 0 tot 25. Hoe lager de score, hoe ernstiger de erectiestoornis.
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van COPD via Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease Verandering van de vragenlijst ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
COPD-uitkomstinstrument. Items worden gescoord op een Likert-schaal (bereik 0-60). Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van de mentale toestand via Mini Mental State Examination (MMSE) verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Geheugenuitkomstinstrument. De maximale MMSE-score is 30 punten. Hoe lager de score, hoe ernstiger de dementie.
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van interstitiële cystitis via O'Leary/Sant Vragenlijst verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Leegte- en pijnindices. Mogelijke score van 0-20 waarbij hogere scores duiden op een betere functie.
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van rugpijn via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Uitkomstinstrument voor lage rugpijn. Mogelijke score van 0-100 waarbij lagere scores duiden op een betere functie.
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van artrose via Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.
Uitkomstinstrument voor artritis. Individuele vraagscores worden vervolgens opgeteld tot een ruwe score variërend van 0 (slechtste) tot 96 (beste)
Follow-up tijdschema's zullen de veranderingen meten die optreden vanaf de basislijn na de procedure na 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Medewerkers

HeartStem Institute
NuStem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 juli 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

9 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICSS-2020-032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geblindeerd en met een wachtwoord beveiligd. Er zullen onderzoekspublicaties worden geproduceerd voor medische tijdschriften. Deelnemende onderzoekers hebben alleen met een wachtwoord beveiligde toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op PrimePro™/ PrimeMSK™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren