Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia różnych chorób przewlekłych i ostrych

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Advanced Medical LLC

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii regeneracyjnej w leczeniu różnych stanów przewlekłych i ostrych

To wieloramienne, wieloośrodkowe badanie bada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność terapii komórkami macierzystymi w leczeniu różnych ostrych i przewlekłych stanów. Wstępne obserwacje kliniczne i obszerne badania wskazują, że terapie regeneracyjne są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w leczeniu wielu schorzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloramienne, wieloośrodkowe badanie bada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność terapii komórkami macierzystymi w leczeniu różnych ostrych i przewlekłych stanów. Wstępne obserwacje kliniczne i obszerne badania wskazują, że terapie regeneracyjne są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w leczeniu wielu schorzeń.

To badanie bada wyniki kliniczne leczenia wielu wskazań, w tym: chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, cukrzycy, powłok, neurologicznych / neurodegeneracyjnych, płuc, chorób ortopedycznych, dysfunkcji seksualnych, zaburzeń urologicznych i chorób wirusowych.

Nasze hipotezy zakładają, że terapie regeneracyjne są zarówno bezpieczne, jak i statystycznie korzystne w przypadku szeregu schorzeń. Wyniki zostaną określone za pomocą wielu ważnych instrumentów wyników, które mierzą ogólne informacje o jakości życia wraz z informacjami dotyczącymi konkretnego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 92032
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępność wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Choroby autoimmunologiczne
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem chorób autoimmunologicznych. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem zaburzeń i stanów sercowo-naczyniowych. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: Powikłania cukrzycy
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem powikłań cukrzycy. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4: Choroba powłokowa
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem chorób i stanów powłokowych. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem schorzeń ortopedycznych i układu mięśniowo-szkieletowego. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6: Zaburzenia neurodegeneracyjne
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem zaburzeń neurologicznych i neurodegeneracyjnych. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7: Zaburzenia płucne
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem chorób płuc. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 8: Zaburzenia seksualne
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem zaburzeń seksualnych. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 9: Zaburzenia urologiczne
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem schorzeń urologicznych. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 10: Choroby wirusowe
Celem jest ocena substancji tkankowej bogatej w komórki macierzyste owodni i pępowiny pod kątem chorób wirusowych. Wyniki zostaną porównane z wynikami w recenzowanej literaturze dotyczącej kilku schorzeń.
Biologiczny: PrimePro™/ PrimeMSK™
Wstrzyknięcie drogą podania zależną od stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia (QOL) za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Narzędzie ogólnych wyników zdrowotnych wykorzystywane do uzyskania prostego wyniku psychometrycznego dotyczącego jakości życia związanego ze zdrowiem, który zapewnia wyniki w różnych wymiarach lub pozycjach opisujących systemy. Wynik uzyskuje się przez dodanie nieważonej kolejności odpowiedzi na każde pytanie, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku, ręki za pomocą kwestionariusza DASH Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Instrument wyników w zakresie kończyn górnych
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena erekcji za pomocą zmiany Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF-5) od wartości początkowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Kwestionariusz funkcji erekcji. Punktacja istnieje od 0 do 25. Im niższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia erekcji.
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena POChP za pomocą Kwestionariusza Klinicznej Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc Zmiana od punktu początkowego po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Narzędzie oceny wyników POChP. Pozycje oceniane są na skali Likerta (zakres 0-60). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena stanu psychicznego za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Instrument wyników pamięci. Maksymalny wynik MMSE to 30 punktów. Im niższy wynik, tym cięższa demencja.
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena śródmiąższowego zapalenia pęcherza na podstawie zmiany kwestionariusza O'Leary/Santa w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wskaźniki oddawania moczu i bólu. Możliwy wynik 0-20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana oceny bólu pleców za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Instrument oceny bólu krzyża. Możliwy wynik 0-100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie zmian w Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Instrument oceny wyników zapalenia stawów. Wyniki poszczególnych pytań są następnie sumowane, aby utworzyć nieprzetworzony wynik od 0 (najgorszy) do 96 (najlepszy)
Ramy czasowe obserwacji będą mierzyć zmiany zachodzące od początkowej procedury po 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Współpracownicy

HeartStem Institute
NuStem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 lipca 2030

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSS-2020-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą zaślepione i chronione hasłem. Zostaną opracowane publikacje naukowe dla czasopism medycznych. Uczestniczący Badacze będą mieli jedynie dostęp chroniony hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrimePro™/ PrimeMSK™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj