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Células madre mesenquimales para el tratamiento de diversas afecciones crónicas y agudas

27 de abril de 2022 actualizado por: Thomas Advanced Medical LLC

Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de la Terapia Regenerativa para el Tratamiento de Varias Condiciones Crónicas y Agudas

Este estudio de múltiples brazos y múltiples sitios investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia con células madre para el tratamiento de diversas afecciones agudas y crónicas. Los hallazgos iniciales observados clínicamente y un extenso cuerpo de investigación indican que los tratamientos regenerativos son seguros y efectivos para el tratamiento de múltiples afecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de múltiples brazos y múltiples sitios investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia con células madre para el tratamiento de diversas afecciones agudas y crónicas. Los hallazgos iniciales observados clínicamente y un extenso cuerpo de investigación indican que los tratamientos regenerativos son seguros y efectivos para el tratamiento de múltiples afecciones.

Este estudio investiga los resultados clínicos de los tratamientos para numerosas indicaciones, entre ellas: enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, diabéticas, tegumentarias, neurológicas/neurodegenerativas, pulmonares, ortopédicas, disfunción sexual, trastornos urológicos y enfermedades virales.

Nuestras hipótesis postulan que los tratamientos regenerativos son seguros y estadísticamente beneficiosos para una variedad de condiciones. Los resultados estarán determinados por múltiples instrumentos de resultados válidos que miden información general sobre la calidad de vida junto con información específica de la condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 92032
        • Reclutamiento
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa o reciente (en los últimos 2 años)
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Enfermedades autoinmunes
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para enfermedades autoinmunes. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Trastornos cardiovasculares
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para trastornos y afecciones cardiovasculares. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Brazo 3: Complicaciones de la diabetes
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para las complicaciones de la diabetes. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Brazo 4: Enfermedad Tegumentaria
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para enfermedades y afecciones tegumentarias. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Grupo 5: Trastornos musculoesqueléticos
El objetivo es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones ortopédicas y musculoesqueléticas. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Grupo 6: Trastornos neurodegenerativos
El objetivo es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para trastornos neurológicos y neurodegenerativos. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Brazo 7: Trastornos pulmonares
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para los trastornos pulmonares. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Brazo 8: disfunción sexual
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para condiciones de disfunción sexual. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Brazo 9: Trastornos urológicos
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para afecciones urológicas. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.
EXPERIMENTAL: Brazo 10: Enfermedades Virales
El propósito es evaluar una sustancia tisular rica en células madre amnióticas y del cordón umbilical para enfermedades virales. Los resultados se compararán con los resultados en la literatura revisada por pares para varias condiciones.
Biológico: PrimePro™/PrimeMSK™
Inyección a través de la vía de administración específica de la condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida (QOL) a través del cambio de la Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Instrumento de resultado de salud general utilizado para derivar una puntuación psicométrica simple para la calidad de vida relacionada con la salud que proporciona puntuaciones en varias dimensiones o elementos que describen los sistemas. La puntuación se obtiene sumando el orden de respuesta no ponderado de cada pregunta, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Evaluación de discapacidades de brazo, hombro, mano a través del cambio del cuestionario DASH desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Instrumento de resultado de la extremidad superior
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Evaluación de la función eréctil a través del índice internacional de función eréctil (IIEF-5) cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Cuestionario de función eréctil. La puntuación existe de 0 a 25. Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la disfunción eréctil.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Evaluación de la EPOC mediante el cambio del Cuestionario clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Instrumento de resultado de la EPOC. Los ítems se puntúan en una escala Likert (rango 0-60). Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Evaluación del estado mental mediante el cambio del Mini examen del estado mental (MMSE) desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Instrumento de resultados de memoria. La puntuación máxima del MMSE es de 30 puntos. Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la demencia.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Evaluación de la cistitis intersticial mediante el cambio del Cuestionario de O'Leary/Sant desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Índices de Micción y Dolor. Posible puntaje de 0-20 con puntajes más altos que denotan una mejor función.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Evaluación del dolor de espalda a través del cambio del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Instrumento de resultado del dolor lumbar. Puntuación posible de 0 a 100 con puntuaciones más bajas que denotan una mejor función.
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Evaluación de la osteoartritis a través de Western Ontario y el cambio del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC) desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.
Instrumento de resultado de la artritis. Las puntuaciones de las preguntas individuales se suman para formar una puntuación bruta que va de 0 (peor) a 96 (mejor)
Los marcos de tiempo de seguimiento medirán los cambios que ocurren desde la línea de base después del procedimiento a los 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Advanced Medical LLC

Colaboradores

HeartStem Institute
NuStem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

9 de julio de 2030

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

9 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICSS-2020-032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán cegados y protegidos con contraseña. Se producirán publicaciones de investigación para revistas médicas. Los investigadores participantes solo tendrán acceso protegido por contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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