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Cellule staminali mesenchimali per il trattamento di varie condizioni croniche e acute

27 aprile 2022 aggiornato da: Thomas Advanced Medical LLC

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia della terapia rigenerativa per il trattamento di varie condizioni croniche e acute

Questo studio multi-braccio e multi-sito indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia con cellule staminali per il trattamento di varie condizioni acute e croniche. I risultati iniziali clinicamente osservati e un ampio corpus di ricerche indicano che i trattamenti rigenerativi sono sia sicuri che efficaci per il trattamento di molteplici condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-braccio e multi-sito indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia con cellule staminali per il trattamento di varie condizioni acute e croniche. I risultati iniziali clinicamente osservati e un ampio corpus di ricerche indicano che i trattamenti rigenerativi sono sia sicuri che efficaci per il trattamento di molteplici condizioni.

Questo studio esamina i risultati clinici dei trattamenti per numerose indicazioni tra cui: malattie autoimmuni, cardiovascolari, diabetiche, tegumentarie, neurologiche/neurodegenerative, polmonari, ortopediche, disfunzioni sessuali, disturbi urologici e malattie virali.

Le nostre ipotesi ipotizzano che i trattamenti rigenerativi siano sia sicuri che statisticamente vantaggiosi per una serie di condizioni. I risultati saranno determinati da molteplici strumenti di esito validi che misurano le informazioni generali sulla qualità della vita insieme a informazioni specifiche sulla condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 92032
        • Reclutamento
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a visite successive

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva o recente (negli ultimi 2 anni)
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Malattie autoimmuni
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni autoimmuni. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 2: disturbi cardiovascolari
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per i disturbi e le condizioni cardiovascolari. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 3: Complicazioni del diabete
Lo scopo è valutare una sostanza tissutale ricca di cellule staminali del cordone amniotico e del cordone ombelicale per le complicanze del diabete. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 4: malattia tegumentaria
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per malattie e condizioni tegumentarie. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 5: Disturbi muscoloscheletrici
Lo scopo è valutare una sostanza tissutale ricca di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per condizioni ortopediche e muscoloscheletriche. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 6: Malattie neurodegenerative
Lo scopo è valutare una sostanza tissutale ricca di cellule staminali del cordone amniotico e del cordone ombelicale per disturbi neurologici e neurodegenerativi. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 7: Disturbi polmonari
Lo scopo è valutare una sostanza tissutale ricca di cellule staminali del cordone amniotico e del cordone ombelicale per i disturbi polmonari. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 8: Disfunzione sessuale
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni di disfunzione sessuale. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 9: Disturbi urologici
Lo scopo è valutare una sostanza tissutale ricca di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni urologiche. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.
SPERIMENTALE: Braccio 10: Malattie virali
Lo scopo è quello di valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le malattie virali. I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura peer-reviewed per diverse condizioni.
Biologico: PrimePro™/PrimeMSK™
Iniezione tramite via di somministrazione specifica per condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (QOL) tramite 36-Item Short Form Survey (SF-36) variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Strumento per i risultati generali sulla salute utilizzato per derivare un semplice punteggio psicometrico per la qualità della vita correlata alla salute che fornisce punteggi su varie dimensioni o elementi che descrivono i sistemi. Il punteggio è ottenuto sommando l'ordine di risposta non ponderato di ciascuna domanda, con un punteggio inferiore che denota una migliore qualità della vita.
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione delle disabilità di braccio, spalla, mano tramite DASH Questionario modifica rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Strumento per i risultati degli arti superiori
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione della funzione erettile tramite variazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Questionario sulla funzione erettile. Il punteggio esiste da 0 a 25. Più basso è il punteggio, più grave è la disfunzione erettile.
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione della BPCO tramite Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire modifica rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Strumento per i risultati della BPCO. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert (intervallo 0-60). Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione dello stato mentale tramite Mini Mental State Examination (MMSE) cambiamento rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Strumento di esito della memoria. Il punteggio MMSE massimo è di 30 punti. Più basso è il punteggio, più grave è la demenza.
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione della cistite interstiziale tramite cambiamento del questionario O'Leary/Sant rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Indici di minzione e dolore. Punteggio possibile di 0-20 con punteggi più alti che denotano una migliore funzionalità.
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione del mal di schiena tramite Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire modifica rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Strumento per l'esito della lombalgia. Possibile punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi che denotano una migliore funzionalità.
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione dell'osteoartrosi tramite Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.
Strumento per l'esito dell'artrite. I punteggi delle singole domande vengono quindi sommati per formare un punteggio grezzo che va da 0 (peggiore) a 96 (migliore)
I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Collaboratori

HeartStem Institute
NuStem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 luglio 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICSS-2020-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno accecati e protetti da password. Verranno prodotte pubblicazioni di ricerca per riviste mediche. Gli investigatori partecipanti avranno solo accesso protetto da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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