다양한 만성 및 급성 질환 치료를 위한 중간엽 줄기 세포
2022년 4월 27일 업데이트: Thomas Advanced Medical LLC
다양한 만성 및 급성 질환의 치료를 위한 재생 요법의 안전성, 내약성 및 유효성 평가
이 다중 부문, 다중 사이트 연구는 다양한 급성 및 만성 상태의 치료를 위한 줄기 세포 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 조사합니다.
임상적으로 관찰된 초기 연구 결과와 광범위한 연구는 재생 치료가 여러 조건의 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 나타냅니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 다중 부문, 다중 사이트 연구는 다양한 급성 및 만성 상태의 치료를 위한 줄기 세포 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 조사합니다. 임상적으로 관찰된 초기 연구 결과와 광범위한 연구는 재생 치료가 여러 조건의 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 나타냅니다.
이 연구는 자가면역, 심혈관, 당뇨병, 외피, 신경/신경퇴행성, 폐, 정형외과 질환, 성기능 장애, 비뇨기 질환 및 바이러스 질환을 포함한 수많은 적응증에 대한 치료의 임상 결과를 조사합니다.
우리의 가설은 재생 치료가 다양한 조건에서 안전하고 통계적으로 유익하다는 것입니다. 결과는 조건별 정보와 함께 일반적인 삶의 질 정보를 측정하는 여러 유효한 결과 도구에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5000
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul C Bogaardt, PhD(c), MSc, MBA
- 전화번호: 866 864 7789
- 이메일: paul@thomasadvancedmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Mulholland Angelus
- 전화번호: 866 864 7789
- 이메일: karen@thomasadvancedmedical.com
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 92032
- 모병
- Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
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연락하다:
- Karen Mulholland Angelus
- 전화번호: 866-864-7789
- 이메일: info@thomasadvancedmedical.com
-
연락하다:
- Ernst R Von Shwarz, MD PhD
- 전화번호: 866 864 7789
- 이메일: info@thomasadvancedmedical.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 방문 가능 여부
제외 기준:
- 활성 또는 최근 악성 종양(지난 2년 이내)
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 자가면역 질환
목적은 자가면역 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 2군: 심혈관 질환
목적은 심혈관 장애 및 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 3군: 당뇨병 합병증
목적은 당뇨병 합병증에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 4군: 외피 질환
목적은 외피 질환 및 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 팔 5: 근골격계 질환
목적은 정형외과 및 근골격 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 팔 6: 신경퇴행성 장애
목적은 신경학적 및 신경퇴행성 장애에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 팔 7: 폐 질환
목적은 폐 질환에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 팔 8: 성기능 장애
목적은 성기능 장애 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 9군: 비뇨기 질환
목적은 비뇨기과 질환에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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실험적: 10장: 바이러스성 질환
목적은 바이러스성 질병에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 동료 검토 문헌의 결과와 비교됩니다.
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조건 특이적 투여 경로를 통한 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기준선에서 36항목 약식 설문조사(SF-36) 변화를 통한 삶의 질(QOL) 평가.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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시스템을 설명하는 다양한 차원 또는 항목에 대한 점수를 제공하는 건강 관련 삶의 질에 대한 간단한 정신 측정 점수를 도출하는 데 사용되는 일반 건강 결과 도구.
점수는 각 질문의 비가중 응답 순서를 더하여 도출되며 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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DASH 설문지를 통한 팔, 어깨, 손의 장애 평가는 기준선에서 6개월 및 12개월에 변경됩니다.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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상지 결과 기기
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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6개월 및 12개월 시점에서 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 변화를 통한 발기 기능 평가.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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발기 기능 설문지.
점수는 0에서 25까지 존재합니다.
점수가 낮을수록 발기부전이 더 심한 것입니다.
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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임상 만성 폐쇄성 폐질환 설문지를 통한 COPD 평가는 기준선에서 6개월 및 12개월에 변경됩니다.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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COPD 결과 도구.
항목은 리커트 척도(범위 0-60)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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MMSE(Mini Mental State Examination)를 통한 정신 상태 평가는 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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메모리 결과 도구.
최대 MMSE 점수는 30점입니다.
점수가 낮을수록 치매가 심한 것입니다.
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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O'Leary/Sant Questionnaire를 통한 간질성 방광염 평가는 기준선에서 6개월 및 12개월에 변경됩니다.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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배뇨 및 통증 지수.
0-20의 가능한 점수와 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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Oswestry 요통 장애 설문지를 통한 요통 평가는 기준선에서 6개월 및 12개월에 변경됩니다.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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요통 결과 도구.
0-100의 가능한 점수와 더 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC)를 통한 골관절염 평가는 기준선에서 6개월 및 12개월에 변경됩니다.
기간: 후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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관절염 결과 도구.
그런 다음 개별 질문 점수를 합산하여 0(최악)에서 96(최상) 범위의 원시 점수를 형성합니다.
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후속 조치 기간은 6개월 및 12개월에 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2030년 7월 9일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICSS-2020-032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 눈이 멀고 암호로 보호됩니다.
연구 간행물은 의학 저널을 위해 제작될 것입니다.
참여 조사자는 암호로 보호된 액세스 권한만 갖습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PrimePro™/ PrimeMSK™에 대한 임상 시험
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation Trust모집하지 않고 적극적으로