Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu různých chronických a akutních stavů

27. dubna 2022 aktualizováno: Thomas Advanced Medical LLC

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti regenerační terapie pro léčbu různých chronických a akutních stavů

Tato víceramenná studie na více místech zkoumá bezpečnost, snášenlivost a účinnost terapie kmenovými buňkami při léčbě různých akutních a chronických stavů. Klinicky pozorované počáteční nálezy a rozsáhlé výzkumy naznačují, že regenerační léčby jsou bezpečné a účinné při léčbě mnoha stavů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato víceramenná studie na více místech zkoumá bezpečnost, snášenlivost a účinnost terapie kmenovými buňkami při léčbě různých akutních a chronických stavů. Klinicky pozorované počáteční nálezy a rozsáhlé výzkumy naznačují, že regenerační léčby jsou bezpečné a účinné při léčbě mnoha stavů.

Tato studie zkoumá klinické výsledky léčby mnoha indikací, včetně: autoimunitních, kardiovaskulárních, diabetu, kožních, neurologických / neurodegenerativních, plicních, ortopedických onemocnění, sexuálních dysfunkcí, urologických poruch a virových onemocnění.

Naše hypotézy předpokládají, že regenerační ošetření je bezpečné a statisticky prospěšné pro řadu stavů. Výsledky budou určeny několika platnými nástroji výsledků, které měří obecné informace o kvalitě života spolu s informacemi specifickými pro daný stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 92032
        • Nábor
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupnost pro následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávná malignita (během posledních 2 let)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Autoimunitní onemocnění
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky z hlediska autoimunitních stavů. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Kardiovaskulární poruchy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro kardiovaskulární poruchy a stavy. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Komplikace diabetu
Účelem je vyhodnotit substanci tkáně bohaté na amniotické a pupečníkové kmenové buňky z hlediska komplikací diabetu. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Krycí nemoc
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro kožní onemocnění a stavy. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5: Muskuloskeletální poruchy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro ortopedické a muskuloskeletální stavy. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6: Neurodegenerativní poruchy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro neurologické a neurodegenerativní poruchy. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 7: Plicní poruchy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro plicní poruchy. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 8: Sexuální dysfunkce
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro stavy sexuální dysfunkce. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 9: Urologické poruchy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro urologické stavy. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 10: Virové nemoci
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky na virová onemocnění. Výsledky budou porovnány s výsledky v recenzované literatuře pro několik podmínek.
Biologický: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injekce prostřednictvím specifického způsobu podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny kvality života (QOL) prostřednictvím 36-položkového krátkého formuláře (SF-36) oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Nástroj obecného zdravotního výsledku používaný k odvození jednoduchého psychometrického skóre pro kvalitu života související se zdravím, které poskytuje skóre pro různé dimenze nebo položky popisující systémy. Skóre je odvozeno sečtením neváženého pořadí odpovědí u každé otázky, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Hodnocení postižení paže, ramene, ruky pomocí dotazníku DASH, změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Nástroj pro výsledky horních končetin
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Hodnocení erektilní funkce prostřednictvím změny mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Dotazník erektilní funkce. Skóre existuje od 0 do 25. Čím nižší skóre, tím závažnější je erektilní dysfunkce.
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Hodnocení CHOPN prostřednictvím dotazníku klinické chronické obstrukční plicní nemoci, změna oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Nástroj pro výsledky CHOPN. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (rozsah 0-60). Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Posouzení duševního stavu pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) změna oproti výchozímu stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Nástroj pro výsledky paměti. Maximální skóre MMSE je 30 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je demence.
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Hodnocení intersticiální cystitidy pomocí O'Learyho/Santova dotazníku změny oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Indexy vyprazdňování a bolesti. Možné skóre 0-20 s vyšším skóre označujícím lepší funkci.
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Hodnocení bolesti zad pomocí dotazníku Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, změna oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Nástroj pro výsledek bolesti dolní části zad. Možné skóre 0-100 s nižším skóre označujícím lepší funkci.
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Hodnocení osteoartrózy prostřednictvím Western Ontario a změny McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.
Nástroj pro výsledek artritidy. Skóre jednotlivých otázek se pak sečtou a vytvoří hrubé skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší)
Časové rámce sledování budou měřit změny, k nimž dojde od výchozího stavu po výkonu v 6. a 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Advanced Medical LLC

Spolupracovníci

HeartStem Institute
NuStem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. července 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

9. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICSS-2020-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zaslepena a chráněna heslem. Výzkumné publikace budou vydávány pro lékařské časopisy. Zúčastnění vyšetřovatelé budou mít přístup pouze chráněný heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrimePro™/ PrimeMSK™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit