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さまざまな慢性および急性疾患の治療のための間葉系幹細胞

2022年4月27日 更新者：Thomas Advanced Medical LLC

さまざまな慢性および急性状態の治療のための再生療法の安全性、忍容性および有効性の評価

このマルチアーム、マルチサイト研究では、さまざまな急性および慢性疾患の治療における幹細胞療法の安全性、忍容性、有効性を調査しています。 臨床的に観察された初期の発見と広範な研究は、再生治療が複数の状態の治療に安全で効果的であることを示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このマルチアーム、マルチサイト研究では、さまざまな急性および慢性疾患の治療における幹細胞療法の安全性、忍容性、有効性を調査しています。 臨床的に観察された初期の発見と広範な研究は、再生治療が複数の状態の治療に安全で効果的であることを示しています。

この研究では、自己免疫、心血管、糖尿病、外皮、神経/神経変性、肺、整形外科疾患、性機能障害、泌尿器疾患、ウイルス性疾患など、数多くの適応症の治療の臨床結果を調査しています。

私たちの仮説は、再生治療は安全であり、さまざまな状態に対して統計的に有益であると仮定しています. 結果は、条件固有の情報とともに一般的な生活の質の情報を測定する複数の有効な結果手段によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、92032
        • 募集
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • フォローアップ訪問の可用性

除外基準:

  • -活動中または最近の悪性腫瘍（過去2年以内）
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 自己免疫疾患
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質の自己免疫状態を評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 2: 心血管疾患
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を心血管障害および状態について評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 3: 糖尿病の合併症
目的は、糖尿病の合併症について、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 4: 外皮疾患
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を外皮の疾患および状態について評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 5: 筋骨格障害
目的は、整形外科および筋骨格の状態について、羊膜および臍帯幹細胞に富む組織物質を評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 6: 神経変性疾患
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を神経障害および神経変性障害について評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 7: 肺疾患
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を肺疾患について評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 8: 性機能障害
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を性機能障害状態について評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 9: 泌尿器疾患
目的は、泌尿器疾患について、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。
実験的：アーム 10: ウイルス性疾患
目的は、ウイルス性疾患について、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を評価することです。 結果は、いくつかの条件について査読済み文献の結果と比較されます。
生物学的：PrimePro™/ PrimeMSK™
条件特異的投与経路による注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の簡易調査 (SF-36) による生活の質 (QOL) の評価は、6 か月および 12 か月でベースラインから変化します。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
システムを説明するさまざまな次元または項目のスコアを提供する、健康関連の生活の質の単純な心理測定スコアを導出するために使用される一般的な健康結果の手段。 スコアは、各質問の重み付けされていない回答順序を加算することによって導き出され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
DASH アンケートによる腕、肩、手の障害の評価 6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
上肢アウトカムインスツルメント
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
国際勃起機能指数 (IIEF-5) による勃起機能の評価は、ベースラインから 6 か月および 12 か月で変化します。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
勃起機能アンケート。 スコアリングは 0 から 25 まで存在します。 スコアが低いほど、勃起不全が深刻です。
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
臨床慢性閉塞性肺疾患アンケートによる COPD の評価は、ベースラインから 6 か月および 12 か月で変化します。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
COPD アウトカムインストゥルメント。 項目はリッカート スケール (範囲 0 ～ 60) で採点されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
Mini Mental State Examination (MMSE) による精神状態の評価は、ベースラインから 6 か月および 12 か月で変化します。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
メモリーアウトカムインストゥルメント。 MMSE の最大スコアは 30 点です。 スコアが低いほど、認知症が深刻です。
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
O'Leary/Sant Questionnaire による間質性膀胱炎の評価は、ベースラインから 6 か月および 12 か月で変化します。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
排尿および疼痛指数。 スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaireによる背中の痛みの評価は、ベースラインから6か月および12か月で変化します。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
腰痛アウトカムインストゥルメント。 0 ～ 100 の可能なスコアで、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
Western Ontario および McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) による変形性関節症の評価は、ベースラインから 6 か月および 12 か月で変化します。
時間枠：フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。
関節炎アウトカムインストゥルメント。 次に、個々の質問のスコアが合計され、0 (最低) から 96 (最高) までの生のスコアが形成されます。
フォローアップの時間枠は、6 か月および 12 か月のベースライン後の手順から発生する変化を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Advanced Medical LLC

協力者

HeartStem Institute
NuStem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (予期された)

2030年7月9日

研究の完了 (予期された)

2030年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICSS-2020-032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはブラインドされ、パスワードで保護されます。 研究出版物は、医学雑誌向けに作成されます。 参加調査官は、パスワードで保護されたアクセスのみを持ちます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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