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Células-tronco mesenquimais para o tratamento de várias condições crônicas e agudas

27 de abril de 2022 atualizado por: Thomas Advanced Medical LLC

Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia regenerativa para o tratamento de várias condições crônicas e agudas

Este estudo multi-braço e multi-local investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia com células-tronco para o tratamento de várias condições agudas e crônicas. Achados iniciais observados clinicamente e um extenso corpo de pesquisa indicam que os tratamentos regenerativos são seguros e eficazes para o tratamento de várias condições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multi-braço e multi-local investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia com células-tronco para o tratamento de várias condições agudas e crônicas. Achados iniciais observados clinicamente e um extenso corpo de pesquisa indicam que os tratamentos regenerativos são seguros e eficazes para o tratamento de várias condições.

Este estudo investiga os resultados clínicos de tratamentos para inúmeras indicações, incluindo: doenças autoimunes, cardiovasculares, diabetes, tegumentares, neurológicas/neurodegenerativas, pulmonares, ortopédicas, disfunções sexuais, distúrbios urológicos e doenças virais.

Nossas hipóteses postulam que os tratamentos regenerativos são seguros e estatisticamente benéficos para uma variedade de condições. Os resultados serão determinados por vários instrumentos de resultados válidos que medem informações gerais de qualidade de vida, juntamente com informações específicas da condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 92032
        • Recrutamento
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Disponibilidade para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa ou recente (nos últimos 2 anos)
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: Doenças Autoimunes
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições autoimunes. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 2: Distúrbios cardiovasculares
O objetivo é avaliar uma substância de tecido rico em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para distúrbios e condições cardiovasculares. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 3: Complicações do Diabetes
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para complicações do diabetes. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 4: Doença Tegumentar
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e do cordão umbilical para doenças e condições tegumentares. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 5: Distúrbios musculoesqueléticos
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e do cordão umbilical para condições ortopédicas e musculoesqueléticas. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 6: Distúrbios Neurodegenerativos
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e do cordão umbilical para distúrbios neurológicos e neurodegenerativos. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 7: Distúrbios Pulmonares
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para distúrbios pulmonares. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 8: Disfunção Sexual
O objetivo é avaliar uma substância de tecido amniótico e rico em células-tronco do cordão umbilical para condições de disfunção sexual. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 9: Distúrbios Urológicos
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições urológicas. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.
EXPERIMENTAL: Braço 10: Doenças Virais
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para doenças virais. Os resultados serão comparados aos resultados da literatura revisada por pares para várias condições.
Biológico: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injeção por via de administração específica da condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da qualidade de vida (QV) por meio do questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) muda da linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Instrumento de Resultado de Saúde Geral usado para derivar uma pontuação psicométrica simples para a qualidade de vida relacionada à saúde, que fornece pontuações em várias dimensões ou itens que descrevem os sistemas. A pontuação é derivada adicionando a ordem de resposta não ponderada de cada pergunta, com uma pontuação mais baixa denotando uma melhor qualidade de vida.
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Avaliação das deficiências do braço, ombro e mão por meio da alteração do questionário DASH desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Instrumento de resultado da extremidade superior
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
A avaliação da função erétil por meio do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) mudou da linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Questionário de Função Erétil. A pontuação existe de 0 a 25. Quanto menor a pontuação, mais grave é a disfunção erétil.
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Avaliação da DPOC por meio da alteração do Questionário de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Instrumento de resultado da DPOC. Os itens são pontuados em uma escala Likert (intervalo de 0 a 60). Escores mais altos indicam pior estado de saúde.
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Avaliação do estado mental por meio da alteração do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Instrumento de resultado de memória. A pontuação máxima do MMSE é de 30 pontos. Quanto menor a pontuação, mais grave é a demência.
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Avaliação da cistite intersticial por meio da alteração do Questionário O'Leary/Sant desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Índices de micção e dor. Pontuação possível de 0-20 com pontuações mais altas denotando melhor função.
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Avaliação da dor nas costas por meio da alteração do Questionário de Incapacidade da Dor Lombar de Oswestry desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Instrumento de resultado de dor lombar. Pontuação possível de 0-100 com pontuações mais baixas denotando melhor função.
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Avaliação da osteoartrite via Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) mudam da linha de base em 6 e 12 meses.
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.
Arthritis Outcome Instrument. As pontuações das perguntas individuais são então somadas para formar uma pontuação bruta que varia de 0 (pior) a 96 (melhor)
Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento aos 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Advanced Medical LLC

Colaboradores

HeartStem Institute
NuStem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

9 de julho de 2030

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

9 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICSS-2020-032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão ocultados e protegidos por senha. Publicações de pesquisa serão produzidas para revistas médicas. Os investigadores participantes terão apenas acesso protegido por senha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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