Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek különféle krónikus és akut állapotok kezelésére

2022. április 27. frissítette: Thomas Advanced Medical LLC

A különböző krónikus és akut állapotok kezelésére szolgáló regeneratív terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése

Ez a több karra kiterjedő, több helyszínen végzett vizsgálat az őssejtterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja különböző akut és krónikus állapotok kezelésében. A klinikailag megfigyelt kezdeti eredmények és a kiterjedt kutatások azt mutatják, hogy a regeneratív kezelések biztonságosak és hatékonyak számos betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a több karra kiterjedő, több helyszínen végzett vizsgálat az őssejtterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja különböző akut és krónikus állapotok kezelésében. A klinikailag megfigyelt kezdeti eredmények és a kiterjedt kutatások azt mutatják, hogy a regeneratív kezelések biztonságosak és hatékonyak számos betegség kezelésében.

Ez a tanulmány számos javallat kezelésének klinikai eredményeit vizsgálja, ideértve: autoimmun, szív- és érrendszeri, cukorbetegség, integumentáris, neurológiai / neurodegeneratív, tüdő, ortopédiai betegségek, szexuális diszfunkció, urológiai rendellenességek és vírusos betegségek.

Hipotéziseink azt állítják, hogy a regeneratív kezelések biztonságosak és statisztikailag előnyösek egy sor körülmény esetén. Az eredményeket több érvényes kimeneti eszköz határozza meg, amelyek az életminőségre vonatkozó általános információkat és az állapotspecifikus információkat mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5000

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 92032
        • Toborzás
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Elérhetőség nyomon követési látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy közelmúltbeli rosszindulatú daganat (az elmúlt 2 évben)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: Autoimmun betegségek
A cél egy magzatvízben és a köldökzsinórban található őssejtekben gazdag szövetanyag értékelése autoimmun állapotok szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 2. kar: szív- és érrendszeri betegségek
Célja a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése szív- és érrendszeri rendellenességek és állapotok szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 3. kar: Cukorbetegség szövődményei
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése a cukorbetegség szövődményei szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 4. kar: Integumentáris betegség
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése a szöveti betegségek és állapotok szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 5. kar: Izom-csontrendszeri betegségek
A cél egy magzatvízben és köldökzsinórban található őssejtekben gazdag szövetanyag értékelése ortopédiai és mozgásszervi betegségekre. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 6. kar: Neurodegeneratív betegségek
A cél egy magzatvíz és köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyag értékelése neurológiai és neurodegeneratív rendellenességek szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 7. kar: tüdőbetegségek
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése tüdőbetegségek szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 8. kar: Szexuális diszfunkció
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése szexuális diszfunkciós állapotok szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 9. kar: Urológiai rendellenességek
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése urológiai állapotok szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.
KÍSÉRLETI: 10. kar: Vírusos betegségek
Célja a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése vírusos betegségek szempontjából. Az eredményeket a szakértői irodalomban található eredményekkel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
Biológiai: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektálás állapotspecifikus beadási móddal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QOL) értékelése a 36 tételből álló rövid formafelmérésen (SF-36) keresztül a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után megváltozott.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Az általános egészségügyi eredmény eszköze az egészséggel kapcsolatos életminőség egyszerű pszichometriai pontszámának meghatározására szolgál, amely pontszámokat ad a rendszereket leíró különböző dimenziókra vagy tételekre. A pontszámot az egyes kérdések súlyozatlan válaszsorrendjének összeadásával számítják ki, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
A kar, váll, kéz fogyatékosságainak értékelése a DASH-kérdőív segítségével a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Felső végtag kimeneti eszköz
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Az erekciós funkció értékelése a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF-5) alapján, a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos változással.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Erektilis funkció kérdőív. A pontozás 0 és 25 között létezik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb az erekciós zavar.
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
A COPD értékelése a Clinical Chronic Obstruktív tüdőbetegség kérdőívén keresztül a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
COPD eredmény eszköz. A tételeket Likert-skálán értékelik (0-60). A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
A mentális állapot értékelése Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Memória eredmény eszköz. A maximális MMSE pontszám 30 pont. Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a demencia.
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Az intersticiális cystitis értékelése az O'Leary/Sant-kérdőív alapján a kiindulási állapothoz képest a 6. és 12. hónapban.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Kiürülési és fájdalomindexek. Lehetséges pontszám 0-20 magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez.
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
A hátfájdalom értékelése az Oswestry Low Back Pain Disability Questionnai-n keresztül a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Derékfájás kimenetelének eszköze. Lehetséges pontszám 0-100 alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb funkciót jeleznek.
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Az osteoarthritis értékelése a Western Ontario és a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Arthritis Outcome Instrument. Az egyes kérdések pontszámait a rendszer ezután összeadja, így nyers pontszámot kapunk, amely 0-tól (legrosszabb) 96-ig (legjobb) terjed.
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a 6 hónapos és 12 hónapos eljárás utáni alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Advanced Medical LLC

Együttműködők

HeartStem Institute
NuStem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2030. július 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICSS-2020-032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok titkosításra és jelszóval védettek lesznek. Az orvosi folyóiratok számára kutatási publikációk készülnek. A részt vevő nyomozók csak jelszóval védett hozzáféréssel rendelkeznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a PrimePro™/ PrimeMSK™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel