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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung verschiedener chronischer und akuter Erkrankungen

27. April 2022 aktualisiert von: Thomas Advanced Medical LLC

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der regenerativen Therapie zur Behandlung verschiedener chronischer und akuter Erkrankungen

Diese mehrarmige Studie an mehreren Standorten untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Stammzelltherapie zur Behandlung verschiedener akuter und chronischer Erkrankungen. Klinisch beobachtete erste Ergebnisse und umfangreiche Forschungsergebnisse zeigen, dass regenerative Behandlungen sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung mehrerer Erkrankungen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese mehrarmige Studie an mehreren Standorten untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Stammzelltherapie zur Behandlung verschiedener akuter und chronischer Erkrankungen. Klinisch beobachtete erste Ergebnisse und umfangreiche Forschungsergebnisse zeigen, dass regenerative Behandlungen sowohl sicher als auch wirksam für die Behandlung mehrerer Erkrankungen sind.

Diese Studie untersucht die klinischen Ergebnisse von Behandlungen für zahlreiche Indikationen, darunter: Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hauterkrankungen, neurologische/neurodegenerative Erkrankungen, Lungenerkrankungen, orthopädische Erkrankungen, sexuelle Dysfunktion, urologische Erkrankungen und Viruserkrankungen.

Unsere Hypothesen gehen davon aus, dass regenerative Behandlungen für eine Reihe von Erkrankungen sowohl sicher als auch statistisch vorteilhaft sind. Die Ergebnisse werden durch mehrere gültige Ergebnisinstrumente bestimmt, die allgemeine Informationen zur Lebensqualität zusammen mit zustandsspezifischen Informationen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 92032
        • Rekrutierung
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Verfügbarkeit für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Malignität (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Autoimmunerkrankungen
Ziel ist es, eine an Amnion- und Nabelschnurstammzellen reiche Gewebesubstanz auf Autoimmunerkrankungen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 2: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zweck ist die Bewertung einer Gewebesubstanz, die reich an Fruchtwasser- und Nabelschnurstammzellen ist, auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Zustände. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 3: Diabetes-Komplikationen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz auf Diabetes-Komplikationen zu evaluieren. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 4: Integumentäre Erkrankung
Zweck ist die Bewertung einer Gewebesubstanz, die reich an Amnion- und Nabelschnurstammzellen ist, auf Erkrankungen und Zustände der Haut. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 5: Muskel-Skelett-Erkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnurstammzellen-reiche Gewebesubstanz für orthopädische und muskuloskelettale Erkrankungen zu evaluieren. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 6: Neurodegenerative Erkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz für neurologische und neurodegenerative Erkrankungen zu evaluieren. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 7: Lungenerkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnurstammzellen-reiche Gewebesubstanz für Lungenerkrankungen zu evaluieren. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 8: Sexuelle Dysfunktion
Ziel ist es, eine Fruchtwasser- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz auf sexuelle Dysfunktionszustände zu evaluieren. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 9: Urologische Erkrankungen
Ziel ist es, eine Amnion- und Nabelschnur-Stammzellen-reiche Gewebesubstanz für urologische Erkrankungen zu evaluieren. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.
EXPERIMENTAL: Arm 10: Viruserkrankungen
Ziel ist es, eine an Amnion- und Nabelschnurstammzellen reiche Gewebesubstanz auf virale Erkrankungen zu evaluieren. Die Ergebnisse werden für mehrere Erkrankungen mit den Ergebnissen in der Peer-Review-Literatur verglichen.
Biologisch: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion über einen krankheitsspezifischen Verabreichungsweg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QOL) über eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
General Health Outcome Instrument zur Ableitung eines einfachen psychometrischen Scores für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der Scores für verschiedene Dimensionen oder Elemente liefert, die die Systeme beschreiben. Die Punktzahl ergibt sich aus der Addition der ungewichteten Antwortreihenfolge jeder Frage, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter, Hand über den DASH-Fragebogen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Ergebnisinstrument der oberen Extremität
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Bewertung der erektilen Funktion anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Fragebogen zur erektilen Funktion. Es gibt Punkte von 0 bis 25. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die erektile Dysfunktion.
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Bewertung der COPD anhand des Fragebogens zur klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
COPD-Outcome-Instrument. Items werden auf einer Likert-Skala (Bereich 0-60) bewertet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Beurteilung des mentalen Zustands mittels Mini Mental State Examination (MMSE) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Gedächtnis-Ergebnis-Instrument. Die maximale MMSE-Punktzahl beträgt 30 Punkte. Je niedriger der Score, desto schwerer die Demenz.
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Bewertung der interstitiellen Zystitis anhand der Änderung des O'Leary/Sant-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Miktions- und Schmerzindizes. Mögliche Punktzahl von 0-20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Bewertung von Rückenschmerzen anhand des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Outcome-Instrument für Rückenschmerzen. Mögliche Punktzahl von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Bewertung der Osteoarthritis anhand von Westontario und Veränderung des McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.
Arthritis-Outcome-Instrument. Die Punktzahlen der einzelnen Fragen werden dann summiert, um eine Rohpunktzahl zu bilden, die von 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten) reicht.
Follow-up-Zeitrahmen messen Änderungen, die nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Baseline-Post-Verfahren auftreten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Mitarbeiter

HeartStem Institute
NuStem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. Juli 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

9. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSS-2020-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden geblendet und passwortgeschützt. Forschungspublikationen werden für medizinische Fachzeitschriften erstellt. Teilnehmende Ermittler haben nur passwortgeschützten Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

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