Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller för behandling av olika kroniska och akuta tillstånd

27 april 2022 uppdaterad av: Thomas Advanced Medical LLC

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effekt av regenerativ terapi för behandling av olika kroniska och akuta tillstånd

Denna multi-arm, multi-site studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av stamcellsterapi för behandling av olika akuta och kroniska tillstånd. Kliniskt observerade initiala fynd och en omfattande mängd forskning tyder på att regenerativa behandlingar är både säkra och effektiva för behandling av flera tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multi-arm, multi-site studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av stamcellsterapi för behandling av olika akuta och kroniska tillstånd. Kliniskt observerade initiala fynd och en omfattande mängd forskning tyder på att regenerativa behandlingar är både säkra och effektiva för behandling av flera tillstånd.

Denna studie undersöker kliniska resultat av behandlingar för många indikationer inklusive: autoimmuna, kardiovaskulära, diabetes, integumentära, neurologiska/neurodegenerativa, lungsjukdomar, ortopediska sjukdomar, sexuell dysfunktion, urologiska störningar och virussjukdomar.

Våra hypoteser hävdar att regenerativa behandlingar är både säkra och statistiskt fördelaktiga för en rad tillstånd. Resultaten kommer att bestämmas av flera giltiga utfallsinstrument som mäter allmän information om livskvalitet tillsammans med tillståndsspecifik information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 92032
        • Rekrytering
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood / Multiple US-based Sub-Investigator Sites
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Tillgänglighet för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller nyligen malignitet (inom de senaste 2 åren)
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Autoimmuna sjukdomar
Syftet är att utvärdera en fostervattens- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för autoimmuna tillstånd. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 2: Kardiovaskulära sjukdomar
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för kardiovaskulära sjukdomar och tillstånd. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 3: Diabeteskomplikationer
Syftet är att utvärdera ett fostervatten- och navelsträngsstamcellsrikt vävnadsämne för diabeteskomplikationer. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 4: Integumentär sjukdom
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för integumentära sjukdomar och tillstånd. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 5: Muskuloskeletala sjukdomar
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för ortopediska och muskuloskeletala tillstånd. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 6: Neurodegenerativa störningar
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 7: Lungsjukdomar
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för lungsjukdomar. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 8: Sexuell dysfunktion
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för sexuella dysfunktionstillstånd. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 9: Urologiska störningar
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för urologiska tillstånd. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.
EXPERIMENTELL: Arm 10: Virala sjukdomar
Syftet är att utvärdera en fostervattens- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för virussjukdomar. Resultat kommer att jämföras med resultat i peer-reviewed litteratur för flera tillstånd.
Biologisk: PrimePro™/ PrimeMSK™
Injektion via tillståndsspecifik administreringsväg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet (QOL) via 36-Item Short Form Survey (SF-36) förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
General Health Outcome Instrument som används för att härleda en enkel psykometrisk poäng för hälsorelaterad livskvalitet som ger poäng på olika dimensioner eller objekt som beskriver systemen. Poängen härleds genom att lägga till den oviktade svarsordningen för varje fråga, med en lägre poäng som anger en bättre livskvalitet.
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Bedömning av funktionsnedsättningar av arm, axel, hand via DASH Enkätändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Utfallsinstrument för övre extremiteter
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Bedömning av erektil funktion via International Index of Erectile Function (IIEF-5) förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Erektil funktion frågeformulär. Poängen finns från 0 till 25. Ju lägre poäng, desto allvarligare är erektil dysfunktion.
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Bedömning av KOL via Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease Enkätändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Instrument för KOL-resultat. Föremål poängsätts på en Likert-skala (intervall 0-60). Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Bedömning av mentalt tillstånd via Mini Mental State Examination (MMSE) förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Memory Outcome Instrument. Den maximala MMSE-poängen är 30 poäng. Ju lägre poäng desto allvarligare demens.
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Bedömning av interstitiell cystit via O'Leary/Sant Questionnaire förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Tömnings- och smärtindex. Möjlig poäng på 0-20 med högre poäng som anger bättre funktion.
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Bedömning av ryggsmärta via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Instrument för utfall av ländryggssmärta. Möjlig poäng på 0-100 med lägre poäng som anger bättre funktion.
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Bedömning av artros via Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.
Instrument för utfall av artrit. Individuella frågepoäng summeras sedan för att bilda ett råpoäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 96 (bäst)
Tidsramar för uppföljning kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Samarbetspartners

HeartStem Institute
NuStem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 juli 2030

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

9 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (FAKTISK)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICSS-2020-032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att förblindas och lösenordsskyddas. Forskningspublikationer kommer att produceras för medicinska tidskrifter. Deltagande utredare kommer endast att ha lösenordsskyddad åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på PrimePro™/ PrimeMSK™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera