Effets à long terme du COVID-19 chez les adolescents (LoTECA)
21 juillet 2022 mis à jour par: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
L'objectif primordial de cette étude de cohorte prospective sur le COVID-19 chez les adolescents est d'étudier les effets à long terme, en mettant particulièrement l'accent sur la fatigue chronique post-infectieuse.
Au total, 500 personnes avec un test positif au SRAS-CoV-2 seront inscrites à la phase aiguë de COVID-19 et suivies pendant 6 mois.
Un total de 100 personnes avec un test négatif au SRAS-CoV-2 seront inclus pendant la même période en tant que groupe témoin.
Les investigations comprennent une évaluation autonome, pulmonaire et cognitive ; un questionnaire décrivant les symptômes, l'émotivité, la personnalité, la solitude, les événements de la vie et les données démographiques ; et une vaste biobanque comprenant des marqueurs génétiques, des PBMC viables, de l'urine, des matières fécales et des cheveux.
Un sous-groupe de 40 personnes positives au SARS-CoV-2 et 20 personnes négatives au SARS-CoV-2 subiront également un examen cardiologique détaillé par échocardiographie.
Les critères de jugement principaux sont la fatigue à 6 mois telle qu'évaluée par l'échelle de fatigue de Chalder et les cas de syndrome post-COVID-19 à 6 mois selon la définition de l'OMS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
516
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adolescents vivant dans les comtés d'Oslo et de Viken, Norvège
La description
Critère d'intégration:
- Test SARS-CoV-2 positif/test SARS-CoV-2 négatif
- Âge 12 - 25 ans
- Vivre dans les comtés d'Oslo ou de Viken, Norvège
- < 28 jours depuis l'apparition du premier symptôme
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé à cause du COVID-19
- Grossesse
- Absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positif
|
Aucune intervention active (observation uniquement)
|
|
SRAS-CoV-2 négatif
|
Aucune intervention active (observation uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: 6 mois de suivi
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Score total sur l'échelle de fatigue de Chalder (gamme de 0 à 33, des scores inférieurs signifient moins de fatigue, c'est-à-dire
meilleur résultat)
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6 mois de suivi
|
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Cas de syndrome post-COVID-19
Délai: 6 mois de suivi
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Cas du syndrome post-COVID-19 selon la définition de l'OMS (publiée en septembre 2021 ; par conséquent, ce paramètre a été ajouté au cours de l'étude, mais avant le verrouillage de la base de données.)
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6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vegard B Wyller, PhD, University Hospital, Akershus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LoTECA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .