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Effetti a lungo termine di COVID-19 negli adolescenti (LoTECA)

21 luglio 2022 aggiornato da: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
L'obiettivo generale di questo studio prospettico di coorte su COVID-19 negli adolescenti è studiare gli effetti a lungo termine, con particolare enfasi sull'affaticamento cronico post-infettivo. Un totale di 500 persone con un test positivo per SARS-CoV-2 saranno arruolate nella fase acuta di COVID-19 e seguite per 6 mesi. Un totale di 100 individui con test SARS-CoV-2 negativo sarà incluso durante lo stesso periodo di tempo come gruppo di controllo. Le indagini comprendono la valutazione autonomica, polmonare e cognitiva; un questionario che traccia sintomi, emotività, personalità, solitudine, eventi della vita e dati demografici; e un'ampia biobanca che include marcatori genetici, PBMC vitali, urina, feci e capelli. Un sottogruppo di 40 individui SARS-CoV-2 positivi e 20 SARS-CoV-2 negativi sarà inoltre sottoposto a un esame cardiologico dettagliato mediante ecocardiografia. Gli endpoint primari sono l'affaticamento a 6 mesi valutato dalla Chalder Fatigue Scale e i casi di sindrome post-COVID-19 a 6 mesi secondo la definizione dell'OMS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti che vivono nelle contee di Oslo e Viken, Norvegia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test SARS-CoV-2 positivo/test SARS-CoV-2 negativo
  • Età 12 - 25 anni
  • Vivere nelle contee di Oslo o Viken, Norvegia
  • < 28 giorni dall'insorgenza del primo sintomo

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale a causa del COVID-19
  • Gravidanza
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SARS-CoV-2 positivo
Altro: Nessun intervento attivo (solo osservazionale)
Nessun intervento attivo (solo osservazionale)
SARS-CoV-2 negativo
Altro: Nessun intervento attivo (solo osservazionale)
Nessun intervento attivo (solo osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Punteggio somma totale sulla Chalder Fatigue Scale (range 0 - 33, punteggi più bassi significano meno fatica, es. risultato migliore)
Controllo a 6 mesi
Casistica della sindrome post-COVID-19
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Casistica della sindrome post-COVID-19 secondo la definizione dell'OMS (rilasciata a settembre 2021; quindi, questo endpoint è stato aggiunto durante il corso dello studio, ma prima del blocco del database).
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard B Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LoTECA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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