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Langzeitfolgen von COVID-19 bei Jugendlichen (LoTECA)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie zu COVID-19 bei Jugendlichen ist die Untersuchung der Langzeitwirkungen mit besonderem Schwerpunkt auf postinfektiöser chronischer Müdigkeit. Insgesamt 500 Personen mit einem SARS-CoV-2-positiven Test werden in die akute Phase von COVID-19 aufgenommen und 6 Monate lang nachbeobachtet. Insgesamt 100 Personen mit negativem SARS-CoV-2-Test werden im gleichen Zeitraum als Kontrollgruppe aufgenommen. Die Untersuchungen umfassen autonome, pulmonale und kognitive Beurteilung; ein Fragebogen, der Symptome, Emotionalität, Persönlichkeit, Einsamkeit, Lebensereignisse und Demografie aufzeichnet; und umfangreiches Biobanking einschließlich genetischer Marker, lebensfähiger PBMC, Urin, Fäkalien und Haare. Eine Untergruppe von 40 SARS-CoV-2-positiven und 20 SARS-CoV-2-negativen Personen wird ebenfalls einer detaillierten kardiologischen Untersuchung mittels Echokardiographie unterzogen. Primäre Endpunkte sind Fatigue nach 6 Monaten, bewertet anhand der Chalder Fatigue Scale, und Fälle nach dem COVID-19-Syndrom nach 6 Monaten gemäß der WHO-Definition

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche, die in den Bezirken Oslo und Viken, Norwegen, leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-Test/negativer SARS-CoV-2-Test
  • Alter 12 - 25 Jahre
  • Lebt in den Bezirken Oslo oder Viken, Norwegen
  • < 28 Tage seit Auftreten des ersten Symptoms

Ausschlusskriterien:

  • Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2 positiv
Sonstiges: Keine aktive Intervention (nur Beobachtung)
Keine aktive Intervention (nur Beobachtung)
SARS-CoV-2-negativ
Sonstiges: Keine aktive Intervention (nur Beobachtung)
Keine aktive Intervention (nur Beobachtung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Gesamtsummenpunktzahl auf der Chalder Fatigue Scale (Bereich 0 - 33, niedrigere Punktzahlen bedeuten weniger Ermüdung, d.h. besseres Ergebnis)
6 Monate Nachsorge
Caseness nach dem COVID-19-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Post-COVID-19-Syndrom-Fälligkeit gemäß WHO-Definition (herausgegeben Sept. 2021; daher wurde dieser Endpunkt im Laufe der Studie hinzugefügt, jedoch vor Datenbanksperre.)
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegard B Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LoTECA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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