- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686734
Långsiktiga effekter av covid-19 hos ungdomar (LoTECA)
21 juli 2022 uppdaterad av: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Det övergripande målet för denna prospektiva kohortstudie av covid-19 hos ungdomar är att studera de långsiktiga effekterna, med särskild tonvikt på post-infektiös kronisk trötthet.
Totalt 500 individer med ett SARS-CoV-2-positivt test kommer att skrivas in i den akuta fasen av covid-19 och följas under 6 månader.
Totalt 100 personer med SARS-CoV-2 negativt test kommer att inkluderas under samma tidsperiod som en kontrollgrupp.
Undersökningar inkluderar autonom, pulmonell och kognitiv bedömning; ett frågeformulär som kartlägger symptom, emotionalitet, personlighet, ensamhet, livshändelser och demografi; och omfattande biobanker inklusive genetiska markörer, livskraftiga PBMC, urin, avföring och hår.
En undergrupp på 40 SARS-CoV-2-positiva och 20 SARS-CoV-2-negativa individer kommer också att genomgå detaljerad kardiologisk undersökning med ekokardiografi.
Primära effektmått är trötthet efter 6 månader enligt bedömningen av Chalder Fatigue Scale och fall av post-COVID-19 syndrom vid 6 månader enligt WHO:s definition
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
516
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungdomar som bor i länen Oslo och Viken, Norge
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt SARS-CoV-2-test/negativt SARS-CoV-2-test
- Ålder 12 - 25 år
- Bor i länen Oslo eller Viken, Norge
- < 28 dagar sedan första symtom debuterade
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus på grund av covid-19
- Graviditet
- Brist på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
SARS-CoV-2 positiv
|
Ingen aktiv intervention (endast observation)
|
SARS-CoV-2 negativ
|
Ingen aktiv intervention (endast observation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Totalsummapoäng på Chalder Fatigue Scale (intervall 0 - 33, lägre poäng betyder mindre trötthet, dvs.
bättre resultat)
|
6 månaders uppföljning
|
Post-COVID-19 syndrom fall
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Post-COVID-19 syndrom fall enligt WHO-definitionen (utfärdad sept. 2021; följaktligen lades denna endpoint till under studiens gång, men före databaslåsningen.)
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vegard B Wyller, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LoTECA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Ingen aktiv intervention (endast observation)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av