Efectos a largo plazo de COVID-19 en adolescentes (LoTECA)
21 de julio de 2022 actualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
El objetivo general de este estudio de cohorte prospectivo de COVID-19 en adolescentes es estudiar los efectos a largo plazo, con especial énfasis en la fatiga crónica posinfecciosa.
Se inscribirá un total de 500 personas con una prueba positiva de SARS-CoV-2 en la fase aguda de COVID-19 y se les dará seguimiento durante 6 meses.
Se incluirá un total de 100 personas con prueba negativa de SARS-CoV-2 durante el mismo período de tiempo como grupo de control.
Las investigaciones incluyen evaluación autonómica, pulmonar y cognitiva; un cuestionario que registra los síntomas, la emotividad, la personalidad, la soledad, los acontecimientos de la vida y la demografía; y amplios biobancos que incluyen marcadores genéticos, PBMC viables, orina, heces y cabello.
Un subgrupo de 40 SARS-CoV-2 positivos y 20 SARS-CoV-2 negativos también se someterán a un examen cardiológico detallado mediante ecocardiografía.
Los criterios de valoración principales son la fatiga a los 6 meses según la evaluación de la escala de fatiga de Chalder y los casos de síndrome post-COVID-19 a los 6 meses según la definición de la OMS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
516
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Oslo, Noruega, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes que viven en los condados de Oslo y Viken, Noruega
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba SARS-CoV-2 positiva/prueba SARS-CoV-2 negativa
- Edad 12 - 25 años
- Viviendo en los condados de Oslo o Viken, Noruega
- < 28 días desde el inicio del primer síntoma
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado por COVID-19
- El embarazo
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positivo
|
Sin intervención activa (solo observacional)
|
|
SARS-CoV-2 negativo
|
Sin intervención activa (solo observacional)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Puntaje de suma total en la escala de fatiga de Chalder (rango 0 - 33, puntajes más bajos significan menos fatiga, es decir.
mejor resultado)
|
6 meses de seguimiento
|
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Casos de síndrome post-COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Casos de síndrome post-COVID-19 según la definición de la OMS (emitida en septiembre de 2021; por lo tanto, este criterio de valoración se agregó durante el transcurso del estudio, pero antes del bloqueo de la base de datos).
|
6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard B Wyller, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoTECA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .