A COVID-19 hosszú távú hatásai serdülőkorban (LoTECA)
2022. július 21. frissítette: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
A serdülők körében végzett COVID-19 prospektív kohorszvizsgálatának átfogó célja a hosszú távú hatások tanulmányozása, különös tekintettel a fertőzés utáni krónikus fáradtságra.
Összesen 500 SARS-CoV-2 pozitív teszttel rendelkező személyt vesznek fel a COVID-19 akut fázisában, és 6 hónapig követik őket.
Összesen 100, SARS-CoV-2 negatív teszttel rendelkező egyén szerepel ugyanabban az időszakban, mint a kontrollcsoport.
A vizsgálatok magukban foglalják az autonóm, a pulmonális és a kognitív értékelést; egy kérdőív, amely feltérképezi a tüneteket, az érzelmeket, a személyiséget, a magányt, az életeseményeket és a demográfiai adatokat; és kiterjedt biobankok, beleértve a genetikai markereket, az életképes PBMC-t, a vizeletet, az ürüléket és a hajat.
A 40 SARS-CoV-2 pozitív és 20 SARS-CoV-2 negatív egyedből álló alcsoporton szintén részletes kardiológiai vizsgálatot végeznek echokardiográfiás módszerrel.
Az elsődleges végpontok a 6 hónapos fáradtság a Chalder-fáradtsági skála szerint, és a COVID-19 utáni szindróma esetei 6 hónapos korban a WHO meghatározása szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
516
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A norvégiai Oslo és Viken megyében élő serdülők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt/negatív SARS-CoV-2 teszt
- Életkor 12-25 év
- Oslo vagy Viken megyében él Norvégiában
- < 28 nap az első tünet megjelenése óta
Kizárási kritériumok:
- Kórházba került a COVID-19 miatt
- Terhesség
- A beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 pozitív
|
Nincs aktív beavatkozás (csak megfigyelés)
|
|
SARS-CoV-2 negatív
|
Nincs aktív beavatkozás (csak megfigyelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Összesített pontszám a Chalder-fáradtsági skálán (0-33 tartomány, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek, pl.
jobb eredmény)
|
6 hónapos követés
|
|
A COVID-19 utáni szindróma esetei
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A COVID-19 utáni szindróma esetek a WHO meghatározása szerint (kiadva 2021. szeptember; ezért ezt a végpontot a vizsgálat során, de még az adatbázis zárolása előtt hozzáadtuk.)
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vegard B Wyller, PhD, University Hospital, Akershus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LoTECA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .