Efeitos a longo prazo do COVID-19 em adolescentes (LoTECA)
21 de julho de 2022 atualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
O objetivo geral deste estudo de coorte prospectivo de COVID-19 em adolescentes é estudar os efeitos a longo prazo, com ênfase particular na fadiga crônica pós-infecciosa.
Um total de 500 indivíduos com teste positivo para SARS-CoV-2 serão inscritos na fase aguda do COVID-19 e acompanhados por 6 meses.
Um total de 100 indivíduos com teste SARS-CoV-2 negativo será incluído durante o mesmo período que um grupo de controle.
As investigações incluem avaliação autonômica, pulmonar e cognitiva; um questionário mapeando sintomas, emotividade, personalidade, solidão, eventos de vida e dados demográficos; e extenso biobanco incluindo marcadores genéticos, PBMC viáveis, urina, fezes e cabelo.
Um subgrupo de 40 indivíduos positivos para SARS-CoV-2 e 20 negativos para SARS-CoV-2 também será submetido a exame cardiológico detalhado por ecocardiografia.
Os endpoints primários são fadiga aos 6 meses, conforme avaliado pela Chalder Fatigue Scale e casos de síndrome pós-COVID-19 aos 6 meses, de acordo com a definição da OMS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
516
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes residentes nos condados de Oslo e Viken, Noruega
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste SARS-CoV-2 positivo/teste SARS-CoV-2 negativo
- Idade 12 - 25 anos
- Vivendo nos condados de Oslo ou Viken, Noruega
- < 28 dias desde o início do primeiro sintoma
Critério de exclusão:
- Hospitalizado por COVID-19
- Gravidez
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positivo
|
Nenhuma intervenção ativa (apenas observacional)
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|
SARS-CoV-2 negativo
|
Nenhuma intervenção ativa (apenas observacional)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Pontuação da soma total na Escala de Fadiga de Chalder (intervalo de 0 a 33, pontuações mais baixas significam menos fadiga, ou seja,
melhor resultado)
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Acompanhamento de 6 meses
|
|
Casos de síndrome pós-COVID-19
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Casos de síndrome pós-COVID-19 de acordo com a definição da OMS (emitida em setembro de 2021; portanto, esse endpoint foi adicionado durante o estudo, mas antes do bloqueio do banco de dados).
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard B Wyller, PhD, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LoTECA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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