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Caractérisation des anticorps antibactériens chez les patients atteints de fibrose kystique

7 mai 2024 mis à jour par: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identification et caractérisation des anticorps antibactériens dans les sérums de patients atteints de fibrose kystique

La plupart des patients atteints de mucoviscidose (FK) sont ou ont été colonisés pulmonaires par des bactéries telles que Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus. Le but de cette étude est de détecter les anticorps neutralisants du facteur de virulence dans les sérums de la population étudiée, suivis d'analyses du répertoire des cellules B pour concevoir des anticorps monoclonaux neutralisants dérivés des cellules B. La fonctionnalité des anticorps neutralisants repose sur l'inhibition des facteurs de virulence par la liaison d'épitopes cruciaux plutôt que simplement sur l'induction de l'opsonisation. Se concentrer sur les patients atteints de colonisation bactérienne/d'infections chroniques ou d'antécédents d'infection aiguë augmentera la probabilité d'identification de sérum ayant une activité neutralisante, car le contact avec l'antigène in vivo est une condition préalable au développement et à la maturation des anticorps. Étant donné que les facteurs de virulence sont essentiels à l'infection, à la dissémination et aux lésions tissulaires, l'inhibition de ces facteurs par des anticorps neutralisants développés pourrait contribuer à une issue favorable des infections potentiellement mortelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alexander Simonis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'hôpital universitaire de Cologne

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à donner son consentement
  • Signes vitaux normaux, y compris :
  • Valeur systolique de la pression artérielle 150 - 100 mmHg, valeur diastolique < 90 mmHg
  • Fréquence respiratoire < 20/min
  • Saturation en oxygène > 92 %
  • Fréquence cardiaque 50 - 110/min
  • Température corporelle <38°C

Critère d'exclusion:

  • Cytopénie (leucocytes < 1.500/µl, thrombocytes < 50.000/µl, Hémoglobine < 12 g/dl)
  • Maladie cardiaque ou hypertension pulmonaire
  • Poids corporel <50 kg (exclusion du prélèvement sanguin pour l'isolement des cellules B)
  • Don de sang, perte de sang plus importante et/ou chirurgie majeure au cours des 8 (hommes) ou 12 (femmes) dernières semaines
  • Toute dégradation de l'état de santé général au cours des 3 derniers mois, y compris perte de poids > 2 kg, exacerbation pulmonaire ou altération accrue de la fonction pulmonaire (FEV1 < 50 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrose kystique
Patients atteints de fibrose kystique pulmonaire avec ou sans colonisation bactérienne
Autre: Prise de sang

Dépistage : Prélèvement sanguin de 15 ml de sang total

Isolement des lymphocytes B : Prélèvement sanguin de max. 400 ml de sang total ou 6 % du volume sanguin total (♀ 65 ∓ 10 ml/kg ; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Groupe de contrôle
Témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe, y compris des individus en bonne santé et des patients atteints d'infections bactériennes aiguës ou chroniques
Autre: Prise de sang

Dépistage : Prélèvement sanguin de 15 ml de sang total

Isolement des lymphocytes B : Prélèvement sanguin de max. 400 ml de sang total ou 6 % du volume sanguin total (♀ 65 ∓ 10 ml/kg ; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des anticorps antibactériens
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Cologne

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Directeur d'études: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1287_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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